医学参考测量实验室认可准则.PDF

CNAS-CL07 医学参考测量实验室认可准则 Accreditation Criteria for Reference Measurement Laboratories in Laboratory Medicine 中国合格评定国家认可委员会 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 CNAS-CL07:2018 第 2 页 共 63 页 目 录 目录 2 前言 4 引言 5 １范围6 2 规范性引用文件6 3 术语和定义6 4 管理体系要求 11 4.1 组织和管理 11 4.2 质量管理体系 11 4.3 人员 12 4.4 测量文件和记录 12 4.5 合同 13 5 技术要求 13 5.1 设施和环境条件 13 5.2 样品处理 13 5.3 设备 13 5.4 参考物质 14 5.5 参考测量程序 14 5.6 计量学溯源性－测量不确定度 14 5.7 质量保证 15 5.8 报告结果 15 附录A 17 （资料性附录） 17 与 CNAS-CL01 的对照表 17 附录 B 18 （资料性附录） 18 本准则与 ISO 15195所引部分名词术语变更对照表 18 附录 C 19 （资料性附录） 19 参考测量程序的说明（摘自 ISO 15193 正文部分） 19 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 CNAS-CL07:2018 第 3 页 共 63 页 附录 D31 （资料性附录）31 参考物质的说明（摘自 ISO 15194 正文部分） 31 附录 E 43 （资料性附录）43 校准品和控制品赋值的计量学溯源性（摘自 ISO 17511 正文部分） 43 附录 F 58 （资料性附录）58 校准品和控制品中酶催化浓度赋值的计量学溯源性（摘自 ISO 18153 正文部分） 58 参考文献 63 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 CNAS-CL07:2018 第 4 页 共 63 页 前 言 本 文 件 的 要 求 等 同 国 际 标 准 ISO15195:2003 “ Laboratory medicine-Requirements for reference