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欧盟GMP法规制度简介(_) 屮国药科人学梁毅王莉 欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区 域一体化组织。欧盟的各种立法共有8万页之多，GMP规范只是沧海一粟，它 是欧盟成员国所有制药企业必须遵循的法疋规范，但各个成员国也町以根据 本国具体情况，制定标准高于欧盟GMP的规范。 欧盟药事管理法规概况 欧盟(EU)自1965年以来，为实现保护公众健康、建立药品自由流通的统 一大市场这两个目标，制定、颁布并实施了一系列药事管理法规及指导性文 件。根据这些法规文件的效力对分为三个层面。 第一层面是法规(Regulations)和法令(Directives)。它们是由欧洲委员 会(EC)、欧洲议会及成员国部长委员会S!J定、通过的。这里的法规具有法律 效力，一旦颁布，各成员国必须遵循；法令在颁布数年后，也将陆续纳入各 国法律。法令性文件是欧盟药事管理法规的主体，集中体现了欧盟对药品管 理的主要原则和要求，是欧盟构建统一药事法规的基本法律框架，各成员国 需要通过立法将其转化为国内法实施。 法令依其内容又可分为四种类型：本型(Basic),主要有三个文件组 成，这些文件明确了药品的定义，并规定：专卖药品上市须经成员国药政当 局批准，即药政当局有权批准拒绝上市申请、中止或撤销上市许可，有权检 查生产和复检试验结果。当局的审批时间为300天。上市许可的有效期为5 年，并需每5年重新申报、审批。申报者必须详细提供药学、药理毒理和临 床的研究资料及专家报告。专家报告是由上述三领域的专家分别对各自领域 的研究资料及结果作出总结和评述。此外，申报者应指定一名有资格者负责 确保实际生产与中报资料的一致性。②修订型(Amending),是根据上述基础 性法规在执行中出现的问题，对有关内容予以进一步的阐述和修订。③T展 型(Extend),是对化学约品以外的其他类型约品(如免疫制品、放射性制品、 人血及血清制品、顺势疗法药品等)做进一步的规定。④其他，即关于药品标 签和说明书的等内容规定。 第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册 监督管理程序和GMP指南。 第三层面是指由欧洲药品评价局(EMEA)颁布实施的一些技术指南，以及 对一些法规条款所做的解释。 摘自《中国医药报》 欧盟GMP法规制度简介(二) 中国药科大学梁毅王莉 欧盟药品审评机构及程序 欧盟药品监管机构简介 欧盟药品监管机构，即欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称 EMA),其前身(2004年前)为欧洲药品评价局 (European Agency for the Evaluation of Medical Products,简称 EMEA), 7 * 1993 年依法成立，自1995年开始正式受理欧盟各成员国人用和兽用专卖药品的上 市申请。该局办事机构在伦敦，其主要任务是负责对申请上市的新药进行技 术审评和监督管理，具体有以下六方面：1 ?向成员国当局和欧洲委员会提供人 用药品和兽用药品在质量、安全、疗效方面的科学意见；2?动员各成员国现有 的力量，组建一支多国性专家队伍，以实现对申请上市许可的新药申报资料 实行一次性审评；3?在欧盟内为药品审批、监督(或药品的撤销)建立一整套快 速、高效、高透明度的工作程序；4?加强对上市药品的监督，协调各成员国的 药品警惕工作和GMP、GCP、GLP的监督工作；5?为制药公司提供法规和科学 技术方面的咨询服务；6?建立必要的数据库和现代视听通讯设备，促进药品审 评监督及管理的情报信息工作。 欧盟各成员国有各自的药品监管机构，行政上与EMA虽无联系，但承担 了所在国夯品审批互认程序和分散稈序、EMA委派的监督检查和所在国的H 常监督检查、所在国药品上市后疗效与安全性监控等工作。 二、欧盟对药品上市申请的审批程序 欧盟药品上市审批程序对概括为俩层机构、三种程序〃，即欧盟和各成员 国的药品管理局两层机构；欧盟的集中申请程序，多个成员国之间共识认可 的非集中申请程序和在一个成员国申请上市的一国中请稈序。其中，EMEA执 行〃集中程序〃；成员国当局执行F陳中程序〃和一国程序〃。在非集中稈序过 程中，如I果成员国之间出现意见分歧时，由EMEA负责予以仲裁。 集中程序是一种统一、简捷的审批稈序。遵循这一稈序，一个新药产品 仅需经一次申请、一次审评、一次批准即可在欧盟所有成员国销售。凡采用 重组DNA、基因表达和单克隆抗体等牛物技术牛产的产品，必须遵循集中程 序。其他如采用了新技术牛产的药品、新化学实体或在作用机制、适应证方 面具有新颖性的产品，其生产企业也可以选择这一程J子。非成员国向欧盟申 请上市的上述药品亦按此程序向EMEA申请。 除必须采用集中申请程序的生物技术外，自1995年1月1