优效性、等效性、非劣性研究的区别.docVIP

我们进行临床试验的目的是检验药物（治疗）的效果，而效果往往是需要一个参照药物（治疗）的。在临 床试验中，研究参与人员往往对优效、等效、非劣效这三个概念不是很清晰，甚至对混用，尤其是在根据 统计分析结果来推导结论时。 优效性研究假设如下： H0 （无效假设， Null Hypothesis ）：研究药物疗效 —对照药物疗效 优效标准 H1 （备择假设， Alternative Hypothesis ）： 研究药物疗效 —对照药物疗效 =优效标准 当拒绝 H0 时，统计结论是可以认为研究药物疗效优于对照药物；当不能拒绝 H0 时，统计结论是不 可以认为研究药物疗效优于对照药物。 非劣效性研究假设如下： H0 （无效假设， Null Hypothesis ）：研究药物疗效 —对照药物疗效 非劣效标准 H1 （备择假设， Alternative Hypothesis ）：研究药物疗效 — 对照药物疗效 =非劣效标准 当拒绝 H0 时，统计结论是可以认为研究药物疗效不劣于对照药物；当不能拒绝 H0 时，统计结论是 不可以认为研究药物疗效不劣于对照药物。 等效性研究假设如下： H0 （无效假设， Null Hypothesis ）： |研究药物疗效 -对照药物疗效 |等效标准 H1 （备择假设， Alternative Hypothesis ）： |研究药物疗效 -对照药物疗效 |= 等效标准