《药物分析》名词解释和简答题.docxVIP

一、名词解释 1、GLP—药物非临床研究质量管理规范。 2、GCP—药物临床试验质量管理规范。 3、生物检定法：是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。 4、酶活力：是指酶催化一定化学反应的能力。 5、酶法分析：是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。 6、酶活力测定：是利用酶能专一而高效地催化化学反应的性质，通过测定酶促反应速度来检知体液等生物样品中某种酶的含量和活性的分析技术。 7、耐用性：测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 8、定量限：指样品中能被定量测定的最低量。 9、药品：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。 10、热分析法：是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。 11、重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。 12、重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。 13、比较法：指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大。 14、差示扫描量热法：在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。 15、灵敏度法：系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。 16、灵敏度反应：一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。 17、中间精密度：在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。 18、鉴别试验：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法所进行的试验，以判定药物的真伪。 二、简答题 1、制订药品质量标准的原则是什么? A必须坚持质量第一的原则B制订质量标准要有针对性C检验方法的选择，应根据“准确，灵敏、简便、快速”的原则Ｄ质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。 2、试述药品质量标准的定义。 3、制订药品质量标准主要包括哪些内容? 法定名称、来源、形状、鉴别、纯度、检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮存、制剂等等。附录包括制剂通则和通用检测方法，如一般鉴别试验，一般杂质检测方法，有关物理常数测定法，实际配置法，氧瓶燃烧法，分光光度法，以及色谱法等内容而红外吸收光谱已另成专辑出版 4、简述注射液中抗氧剂的干扰及排除。 5、药品检验工作的基本程序有哪些？原始记录和检验报告的要求是什么？ 6、简述维生素E的三氯化铁-联吡啶反应？ 7、什么叫戊烯二醛反应和2，4-二硝基氯苯反应？这两个反应适用于什么样的化合物？ 8、简述2，6-二氯靛酚滴定法测维生素C的原理？ 9、简述三氯化锑反应？ 维生素A在饱和三氯甲烷中能与三氯化锑反应，形成不稳定的蓝色碳正离子，渐变成紫红色。 10、简述生物制品中的特殊杂质的分类其及代表杂质。 11、简述生物制品的分类。 12、简述生物制品中安全性检查的项目。 13、简述生物制品的特点。 14、试述中国药典复方磺胺甲恶唑片的含量测定原理。 15、简述薄层色谱用于杂质限量检查的几种方法。 16、薄层色谱法进行中药制剂鉴定时采用的对照法包括哪些？ 17、中药及其制剂分析的特点是什么? 18、中药制剂常用的含量测定方法有哪些，各有何优缺点? 19、简述中药制剂含量测定项目的选定原则？ 20、试述中药制剂分析的一般程序。 21、中药制剂中杂质检查的项目包括哪些? 22、中药制剂分析常用的提取方法、净化方法有哪几种? 23、中药制剂常用的鉴别方法与一般制剂有何异同点? 24、甾体激素类药物可能含有哪些特殊杂质？各采用什么方法检查？ 25、甾体激素类药物的母核是什么？可分为哪些种类？ 26、甾体激素的官能团呈色反应有哪些？ 27、甾体类激素药物有哪些鉴别方法？ 28、药物制剂分析有何特点，其含量测定常需考虑哪些问题？ 29、试述片剂分析中常见干扰及排除方法。 30、苯乙胺类药物中酮体检查的原理是什么？ 31、用反应式说明测定对氨基水杨酸钠的反应原理和反应条件。 32、简述三点校正法测定维生素A的原理和波长选择原则。 33、维生素C结构中具有什么样的活性结构？因而使之具有哪些性质？ 34、什么叫做Kober反应？ 35、对乙酰氨基酚中对氨基酚检查的原理是什么？ 36、亚硝酸钠滴定法常采用的指示终点的方法有哪些？中国药典采用的是哪种？ 37、试述鉴别水杨酸盐和对氨基水杨酸钠的反应原理，反应条件和反应现象？ 38、简述中药指纹图谱的定义及分类。 39、抗生素的常规检验项目一般包括哪四个方面？ 40、简述抗生素类药物中高分子杂质的定义及分类。