风险管理计划模板.pdf

风险管理计划模板 篇一： 风险管理计划 文件编号： S/JS10-C30-01-20XX A/0 一次性使用无菌 XXXXXXXXXXXXXXXX带针 编 写 : 审 核 : 批 准 : 日 期 : 年 月 日 风险管理计划 一次性使用无菌 XXXXXXXXXXXXXXXX带针 1． 总则 本计划的构成和详细程度和 “一次性使用无菌 XXXXXXXX 带针”的风险水平相适应，计划的要求包括风险管理活动的 范围；职责和权限的分配；评审要求；可接受风险准则；验 证活动；生产后信息等等。根据特定要求，计划还可覆盖风 险管理的时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受 准则的理由说明等。 本计划是风险管理文档的一部分，既可以单独形成文 件，也可整合到其它文件中。 2 ． 范围 适用于一次性使用 XXXXXXXXXXXX带针（以下简称 “XXXX”）的设计、生产、交付、使用及报废及生命周期内 全过程的风险管理； 也适用于有依据溯源到由于使用了 XXXX 引发的风险的管理。 3 ． 职责和权限的分配 产品风险的分析由研发中心负责。根据 XXXX预期用途 ／预期目的和与安全性有关的特征进行判定 并对产品进行风险分析，提出降低风险的措施、控制和 管理的规定并进行验证，形成文件。（如工艺技术文件、作 业指导书）。 公 司 生 产 区 按 照 《生 产 过 程 控 制 程 序 》 （S/QP01-12-20XX ）规定，对产品的符合性负责，防止或 / 和降 低可预期的产品风险。 检 验 中 心 按 照 《产 品 风 险 管 理 控 制 程 序 》 （S/QP01-08-20XX ）第条规定，对产品预期风险的降低和 控制负责。并对风险的降低 / 控制所采取的决策（产品 的通告、报告、召回）和纠正预防措施的执行、跟踪和验证 负责。 经营中心负责收集顾客投诉和市场有关产品预期和 / 或非预期风险的反馈，并向检验中心等部门传递； 配合检验中心做好市场信息反馈和警戒系统的早期预 警。 4 ． 风险管理活动的评审要求 研发中心在产品设计开发中，应对 XXXX 的预期用途 / 预期目的和安全性有关的特征、已知的或可预 见的危害进行判定；对各种危害的风险进行评估，按照 ISO13485：20XX《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 标准规定，在制造 XXXX 中所选用的原辅材料、性能指标、 结构、工艺、生产环境、设备和产品的包装等诸方面，对降 低产品风险所采取的有效措施加以评审和验证；作好记录， 妥善保存，收集到 XXXX风险管理文档中。 在产品定型、投放市场后，产品的更改（包括：产品 结构、使用的原辅材料、制造工艺、生产的环境 和设备、包装等方面的更改）对可能产生的预期的风险 和新的风险进行分析、评审和验证；作好记录妥善保存，收 集到 XXXX风险管理文档中。 对于已发生的任何预期或 / 和非预期风险，都必须进行 风险的分析和评审，并采取适宜有效的措施降 低风险，使其达到可接收的程度；若对于已发生的风险 达不到可接收的程度或还不能完全