YY/T 1471-2016含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法.pdf

ICS11.200 C36 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1471 2016 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术 要求与试验方法 ㅤㅤㅤㅤ ReuirementsandtestsforindomethacinrubberusedforCu-IUD q 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1471 2016 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术 要求与试验方法 1 范围 ( ) 、 、 本标准规定了含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶 以下简称吲哚美辛硅橡胶 的材料 要求 试验 方法和贮存。 本标准适用于含铜宫内节育器使用的含吲哚美辛硅橡胶。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / — 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定 GBT528 2009 / — ( 、 ) GBT529 2008 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定 裤形 直角形和新月形试样 / — : ( 硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第 部分 邵氏硬度计法 邵 GBT531.1 2008 1 尔硬度) ㅤㅤㅤㅤ — 硅橡胶外科植入物通用要求 YY0334 2002 中华人民共和国药典( 年版) 2015 3 材料 、 。 3.1 吲哚美辛硅橡胶由吲哚美辛原料药加载于硅橡胶混炼 硫化而成 [ : ( ) ] 《 3.2 吲哚美辛原料药 化学名称 甲基 氯苯甲酰基 甲氧基 吲哚 乙酸 应符合 中华人 2- -1-4- -5- -1H- -3-