YY/T 1479-2016薄膜过滤器的无菌试验方法.pdf

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| 2016-07-29 颁布
| 2017-06-01 实施

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ICS11.080.99 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1479 2016 薄膜过滤器的无菌试验方法 Sterilittestmethodformembranefilters y ㅤㅤㅤㅤ 2016-07-29发布 2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 / — YYT1479 2016 目次前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 试验条件 ………………………………………………………………………………………………… 1 5 无菌试验方法 …………………………………………………………………………………………… 2 6 培养和观察 ……………………………………………………………………………………………… 4 7 结果判断 ………………………………………………………………………………………………… 4 ( ) …………………………………………………… 附录A 资料性附录培养基制备及培养基的检测 5 ㅤㅤㅤㅤ / — YYT1479 2016 薄膜过滤器的无菌试验方法 1 范围、本标准规定了在医疗产品生产检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。 : 。注滤膜折叠扭曲的或部分体积过大的薄膜过滤器不适用本方法 2 规范性引用文件。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文。 , ( ) 。件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件 / — : 医用器械的灭菌微生物学方法第部分确认灭菌过程的无菌试验 GBT19973.2 2005 2 (

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