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QCP中文版本
评分标准
EE（超越期望）－ 制定了合适的程序，运作有效，超越质量规程要求。（99.9%符合）
FC（全面符合） － 制定并实施合适的程序/过程，各方面均符合质量规程要求。(95%符合）
NI (需要改进）－ 程序/过程运作大体符合质量规程要求，需要进一步改进。（80%符合）
DNC（不符合）－程序/过程的制定或实施不符合质量规程要求，程序/过程不能有效运作或改进，
需要大力改善以符合。（少于80％符合）
NA（不适用）－ 可能对特定情形不适用的要求。审核员应说明不适用原因。
注意：每一点/问题都必须完全符合才能评为“FC”，如存在任何差异，则评分不能超过“NI”。
? 对所有部分的要求：
全面符合美国婴儿配方现行GMP要求。
实施运作上的持续改进。
条款No.1－运作管理职责
是否有流程图或/及程序文件对本条款进行描述？若两者并存，其是否一致？
评分：
是否有适当的设施及设备提供给质量人员以便其履行职责？
评分：
是否有足够的资源配置以实现公司运作目标？
评分：
是否所有雇员均通过足够的培训和工作经验积累来获得资历，以履行其职能？
评分：
管理层是否对现行GMP规程有足够的重视？
评分：
是否有书面的证据证明管理层向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？
评分：
是否有合适的方法保证质量目标的建立？
评分：
每年管理评审是否按照计划定期地进行？
评分：
文件和记录管理
指导工作的文件
a) 是否依据规定的方法管理和保存方针和程序？
b) 规定的方法是否定期评审这些程序？
c) 是否规定了新文件或修改文件的评审或批准的职责？
d) 是否规定新批准文件的公告和发行流程？
e) 旧版文件是否回收并销毁？
f) 方针和程序的版本控制是否有规定？
记录
a) 是否有程序管理和控制如技术评审、解决方案，错误标记等的支持性记录？
b) 是否规定了在生产中哪类支持性记录需要保存？
c) 是否有记录存档计划？
No.2 -厂房设施、设备和关键系统
总则
是否有流程图或/及程序文件对本条款进行描述？若两者并存，其是否一致？
评分：
设计
过程的设计是否充分考虑其可靠性、受控程度、可清洁性、安全性、过程能力、性能及灵活性？
评分：
是否根据设计要求、当地和公司规范，运用良好的工程原理进行设施、设备 和关键系统的施工及安装？
评分：
是否可通过系统/程序的实施发现关键系统的异常？
评分：
设备是否符合系统设计及操作要求？
评分：
卫生
厂房是否保持清洁、卫生，并且有足够的空间提供给分隔不相容的生产操作？
评分：
是否为员工提供有冷热水、香皂或洗手液可用的盥洗设施？
评分：
是否正确合格的排入污水？
评分：
洗手间的门是否直接对开产品配料、容器和密闭物的储存和使用区域？
评分：
润滑剂、冷却剂是否会与配方原料、容器、生产物料和成品接触？
评分：
照明
是否按照当地法规的要求，提供给所有生产、操作场所充足的照明，如果当法规没有要求照明强度，应遵照以下的标准：所有的检测点-540勒克斯；生产区域：220勒克斯；其他区域：110勒克斯。
评分：
是否有照明器具的保护装置以防止玻璃在意外破损时污染产品？
评分：
空气/水系统
配料或产品直接暴露在空气中的生产区域是否使用空气过滤系统？
评分：
a) 直接与产品接触的空气应该过滤到一个可降低/消除微生物污染的水平。
是否检验厂内使用的饮用水，以保证其符合初级饮用水标准40CFR141，或其它适用的国家标准？
评分：
是否每年对饮用水至少进行一次化学污染物的检验？
评分：
供水压力是否正压？
评分：
接触产品的蒸汽是否安全、无锈、无其它粒状杂质？
评分：
锅炉水的添加物是否符合21CFR173.310(锅炉水添加物)的要求或其它适用标准？
评分：
是否每四年对饮用水至少进行一次放射性污染物检测？
评分：
是否每周对饮用水进行微生物检测？
评分：
水中氟化物水平是否尽可能低？
评分：
是否有足够的通风确保却除或阻止热、蒸气、冷凝水、灰尘的累积？
评分：
通风处是否安装足够的沙网？沙网是否完好和可拆卸进行清洁？
评分：
害虫控制
所有灭鼠剂、杀虫剂、杀菌剂、烟熏介质及清洁消毒剂是否以防污染和员工伤害的方式进行储存和使用？
评分：
是否已形成包括监控特定的害虫的害虫控制程序？
评分：
是否建立了监控限值和纠正行动？
评分：
害虫控制计划是否由理解当地害虫控制要求的人员进行？
评分：
是否有日常/周期的清洁及害虫控制记录？
评分：
产品废弃物的处理是否以不吸引害虫的方式进行？
评分：
是否有程序规定了垃圾站、升降机的轴、product dumpsters清洁，确保其良好状而不吸引害虫？
评分：
是否规定了不使用的设备和废弃的物品不允许堆积，防止害虫滋生？
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