药店GSP认证所需的全套全格式的质量管理制度[1].docVIP

质量管理制度 1、业务和管理岗位的质量职责 2 、药品购进管理制度 3 、药品质量验收管理制度 4、 药品储存管理制度 5 、药品养护管理制度 6 、药品陈列管理制度 7 、首营企业和首营品种审核制度 8 、药品销售管制制度 9 、药品处方调配管理制度 10 、药品拆零销售管理制度 11 、质量事故管理制度 12 、药品效期管理制度 13 、不合格药品管理制度 14 、有关记录和凭证的管理制度 15 、质量信息管理制度 16 、药品不良反应报告制度 17 、卫生和人员健康管理制度 18 、服务质量管理制度 19、中药饮片进、存、销管理制度 20、退货药品管理制度 一、业务和管理岗位的质量职责 一、企业负责人职责 贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便； 在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任； 组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度； 定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项； 督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权； 保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平； 重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进； 督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。 二、质量负责人职责 在企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等到法律、法规，落实企业的呼项规章制度及岗位职责； 加强企业的全面质量管理 工作，对公司的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权； 负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向总经理报告质量管理工作的执行情况； 定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题； 负责对首营企业、首营品种质量审批； 负责协调部门之间质量管理工作的有效开展； 主管质量方面培训教育工作的实施； 研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。 三、质量管理员质量职责 树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权； 监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作； 负责对药品养护工作的业务进行指导； 负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告； 对不合格药品进行控制性管理 ，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录； 按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求； 定期检查门店的环境及人员的卫生情况，组织员工定期接受健康；检查； 负责建立药品质量档案和收集质量标准； 负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性； 协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单； 负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决； 负责药品不良反应信息的处理及报告工作； 四、质量验收员质量职责 树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关； 负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收；有效行使否决权； 质量不合格的药品不得入库； 验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后×个小时内完成验收； 应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应冼抽样药品包装复原，并标明抽样标记； 验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证； 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识； 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件； 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容； 验收首营品