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《药品检验技术》课程单元教学设计 情境：认识药品检验 任务：认识药物分析 教学目标设计 序号 5 上课地点 理实一体化教室 授课形式 讲授、学生操作练习 教 学 目 标 技能目标 知识目标 学会使用中国药典 药物分析与检验的目的、性质和任务; 药品检验工作的基本程序; 全面控制药品质量的科学管理; 药物检验课程的特点、主要内容与学习要求; 教 学 重 点 药品质量标准的主要内容；中国药典的基本结构和内容；药品检验基本程序；药品质量标准分析方法的验证内容; 教 学 难 点 药品质量标准的主要内容；中国药典的基本结构和内容；药品检验基本程序；药品质量标准分析方法的验证内容; 能力训练任务及案例 通过对药物分析基础的知识点的讲解和对药典使用方法的讲解让同学们更加深刻的了解药品检验技术。 教学进程设计 步骤 教学内容 教学方法 教学手段 学生活动 时间分配 药品检验工作的相关基础 引导学生探究药品检验的基本程序 教师举例、点评、归纳概括引出知识点。 任务引导 在实验室中进行简单的药品检验 20分钟 药典的使用和查询 药典的基本结构和内容、使用方法 举例：在《中国药典》2015版中查找阿司匹林的检验方法 25分钟 本单元主要讲解了药品质量标准的主要内容、中国药典的基本结构和内容和药品检验基本程序、药品质量标准分析方法的验证内容，同学们结合所学的知识能够进行简单的药品检验并能在药典中找出某种药品的检验方法。 例如： 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物分析与检验的目的、性质和任务：药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康和生命安危。药物检验的目的就是为新药研发过程提供有力的现代检测手段；为药品生产过程中的质量控制、工艺优化、合理贮藏等提供有效依据；为药物不良反应的及时发现、确认、处理和危害性评价提供快速、准确的分析手段等。 药品质量标准制定的目的和意义：药品质量直接影响到药品的安全性和有效性。由于各药品生产厂家的生产工艺、技术水平及设备条件均有所不同，贮运及保存情况也存在着一定的差异，都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量的控制及行政管理，必须有一个统一的药品质量标准。 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准，简称药品标准。它是对药品的来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。由国家政府制定并颁布的药品标准即国家药品标准，系国家站在公众的立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求，它是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是国家对药品质量、规格、检验方法及生产工艺所作的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。 药典是国家（或国际间多国组成的地区）对其所编纂制定的法定药品标准的统一集成，并对各药品标准中的共性要求给予统一的规定。 中国药典的基本结构：《中国药典》，系依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。其英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。 《中国药典》正文项下各药品根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。 药品检验工作的基本程序： 1．取样（样品收审） 分析任何样品，首先是取样。取样，系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品，供检验用。取样时，应先检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求后方可取样。 取样的基本原则应该是均匀、合理。要从大量的药物样品中取出能代表试样整体质量的小量样品进行分析，应特别注意样品的代表性与真实性，否则就失去了检验的意义。有时，为了保证所取样品具有科学性、真实性和代表性，需要用到一些特殊装置，如生产规模的固体原料药，需用取样探子取样等。 药物检验工作者，有时还需对送检的样品进行分析。在收到送检样