HVAC系统与验证巩敦柱.pptVIP

室内空气洁净度确认检测 取样点数：面积的平方根，不少于2个； 取样量 100级：不少于1m3；10000级、100000级：理论上要取得20个大颗粒（＞5μm），所有对10000级需要用流量为28.3L/min的测试仪 洁净度验证检测的状态 空态 静态 动态 动态监控检测 无菌灌装工艺，FDA要求对A级区域洁净度进行连续检测。 室内空气洁净度确认检测 洁净度的计算方法 美国联邦标准FS-209E中规定了任意等级的微粒上限浓度可近似用下列公式求出： NM=10M(0.5/D)2.2 式中：NM—大于或等于粒径为D的微粒上限浓度（粒/m3）； M—国际单位制的洁净度级别序号 D—粒径（μm） 在线集中检测 无菌灌装关键控制点连续检测空气质量 洁净度（100级） 浮游菌 沉降菌 送风速度确认检测 单向流（层流）风速测试 高效送风面约15~30cm处进行测试 取样数量为该层流罩送风面的面积的10倍的平方根，但不小于4个，每个过滤器或FFU出口必须有一个测试点 取样点按送风面平均分布 标准 水平层流：0.45m/s±20% 垂直层流：0.35m/s±20% 室内换气次数检测 室内换气次数的作用 有效地阻止室外的污染侵入室内和保持室内的压力； 形成良好的气流组织，迅速有效地排除室内污染； 控制污染源，减少污染发生量 测试仪器 同风速测试； 测试方法 风口法（现场测定，不在风管上打孔，不进夹层）； 风管法（风管上打孔测定，适合总风量测定，适用倾斜式微压计和皮管托）； 风量平衡和压差调试后进行记录风机频率、阀门位置等等 室内换气次数检测 数据处理 室内总风量：L=该室各风口平均速度（m/s）×室内风口截面积 F（m2） ×3600（m3/h）； 换气次数：N=L/房间体积V（m3）（次/时）； 判断与调整 换气次数应符合设计要求，否则结合压差调整 在较好的气流组织下，足够的净化送风量不仅能保证洁净室为正压，同时对洁净系统的自净时间影响很大，而自净时间将直接影响洁净室的动态性能（即实用性）。 换气次数是控制微粒污染的有效途径 新老GMP风速与换气次数标准比较 区域 98版风速和换气次数 新版风速和换气次数 增至 A A风速：0.25米/秒 A风速：0.45±20%米/秒 180% 无菌操作B+A C+A：A风速0.25米/秒，换气次数约400次/h；万级：一般按25次/h 综合后约100次/h左右 B+A：A风速0.45米/秒，换气次数约650次/h；辅助房间等应适当提高，B级有A级层流贡献30~45次/h 综合后约150次/h左右 150% C 配液区一般C区：25次/h 一般C区：25次/h 基本相当 C+A 灌装间：100次/h C+A灌装间：100次/h 基本相当 D 原30万级：12次/h 15次/h 咯有增大 压差 5Pa,空气损耗约0.8次/h 10Pa,空气损耗1.4次/h 咯有增大 室内气流流型确认检测 测试仪器 发烟器，风速仪，35mm照相机或摄像机； 检测方法 用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、记录（有条件的话可以拍摄）气流流型，并在测试点布置的剖面图上标出留向。 用摄像机拍摄烟雾流动方向层流： 单向平行移动 室内洁净状态恢复实验 测试方法 洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。如果要求很快测定，可以用发烟器人工发烟。 测试状态 以大气尘浓度为基准 以人工发烟（如发巴兰香烟）为基准 室内洁净状态恢复实验 测试位置的选择 主要功能间均测试； 换气次数最小的房间； 无论如何均应检测关键工艺区域。 以B级房间测试为例的恢复性实验 ≥0.5μm， ≥350000个/m3，连续监测≥0.5μm的尘粒数； ≥0.5μm的尘粒数≤3500个/m3后，停止监测； 计算所需时间； 标准： 根据FDA、EU、WHO、GMP的相关标准； 恢复性实验所用时间参考值：15~20分钟。 空气压差△P确认检测 空气压差在洁净室管理中的作用 在门窗关闭的情况下，防止洁净室外的污染由缝隙掺入洁净室内； 在门开启时，保证有足够的气流向外流动，尽量削减由开门动作和人的进入瞬间带进来的气流量，并在以后门开启状态下，保证气流方向是向外的，以便把带入的污染减小到最低程度。 平面图中的空气差压关系 相邻室间的空气差压 测定时间 空调系统送、排风机运转正常，室内气压稳定； 测量仪器 精度1Pa的倾斜式微压计或其他微压计； 过滤器压差测定 仪器 倾斜式压差计、皮托管、直读式微压计等，两成0~1000Pa； 空气压差△P确认检测 测试方法 所有房间的门要关闭； 用微压计测出高效过滤器的上气流侧空气静压值与下气流侧的空气静压值之差压，静压测口的位置在上气流侧和下气流侧，距离实验过滤器固定部分的距离应是