CN102764254A一种左乙拉西坦药物组合物及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局 *CN102764254A* (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 102764254 A (43)申请公布日 2012.11.07 (21)申请号 201210274602.7 (22)申请日 2012.08.03 (66)本国优先权数据 201210150697.1 2012.05.16 CN (71)申请人 深圳信立泰药业股份有限公司 地址 518040 广东省深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙绿景广场主楼37 层 (72)发明人 刘建 蔡燕霞 (74)专利代理机构 深圳市科吉华烽知识产权事 务所 44248 代理人 胡吉科 (51)Int.Cl. A61K 31/4015 (2006.01) A61K 9/28 (2006.01) A61P 25/08 (2006.01) 权利要求书 1 页 说明书 7 页 附图 1 页 权利要求书1 页 说明书7 页 附图1 页 (54)发明名称 一种左乙拉西坦药物组合物及其制备方法 (57)摘要 本发明涉及一种左乙拉西坦药物组合物及其 制备方法。该药物组合物为薄膜衣片，由占片重重 量百分数70% ～85% 的左乙拉西坦，10% ～20% 的 填充剂，2% ～7% 的粘合剂，0.5% ～3% 的润滑剂和 0.5% ～3% 的包衣剂组成，制粒过程采用有机溶剂 湿法常规方法制粒。该左乙拉西坦药物组合物在 多种pH 介质中崩解和释药性质稳定，活性成分的 稳定性好，制备工艺简单，易于重现，适合工业化 生产。 A 4 5 2 4 6 7 2 0 1 N C CN 102764254 A 权 利 要 求 书 1/1 页 1. 一种左乙拉西坦药物组合物，其特征在于：由占片重重量百分数70% ～85% 的左乙 拉西坦，10% ～20% 的填充剂，2% ～7% 的粘合剂，0.5% ～3% 的润滑剂和0.5% ～3% 的包衣 剂组成，制粒过程采用有机溶剂湿法常规方法制粒。 2. 如权利要求1所述的左乙拉西坦药物组合物，其特征在于：所述有机溶剂为乙醇、重 量比大于7 ：1 的乙醇和水的混合溶剂、异丙醇、丙酮或它们组合的混合物。 3. 如权利要求1 所述的左乙拉西坦药物组合物，其特征在于：所述填充剂为淀粉或微 晶纤维素中的一种或两种组成的混合物；所述粘合剂为聚维酮。 4. 如权利要求2 所述的左乙拉西坦药物组合物，其特征在于：所述填充剂为淀粉或微 晶纤维素中的一种或两种组成的混合物；所述粘合剂为聚维酮。 5. 如权利要求1 至4 任一权利要求所述的左乙拉西坦药物组合物，其特征在于：所述 填充剂和粘合剂的重量比为3 ：1 ～7 ：1。 6. 如权利要求1 至4 任一权利要求所述的左乙拉西坦药物组合物，其特征在于：所述 包衣剂为重量比等于 12 ～19.5 ：80 ～85 ：0.5 ～3 的羟丙甲纤维素、滑石粉和聚乙二醇 6000 组成的混合物，或者欧巴代。 7. 如权利要求5 所述的左乙拉西坦药物组合物，其特征在于：所述包衣剂为重量比等 于12 ～19.5 ：80 ～85 ：0.5 ～3 的羟丙甲纤维素、滑石粉和聚乙二醇6000 组成的混合物， 或者欧巴代。 8.如权利要求1、2、3、4或7任一权利要求所述的左乙拉西坦药物组合物，其特征在于： 所述填充剂和粘合剂的重量比为4 ：1 ～5 ：1。 9. 如权利要求5 或6 所述的左乙拉西坦药物组合物，其特征在于：所述填充剂和粘合 剂的重量比为4 ：1 ～5