CN102772439A中药超微破壁胶囊剂饮片的加工方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局 *CN102772439A* (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 102772439 A (43)申请公布日 2012.11.14 (21)申请号 201210238187.X (22)申请日 2012.07.07 (66)本国优先权数据 201210173395.6 2012.05.24 CN (71)申请人 周明千 地址 310000 浙江省杭州市凤起东路105 号 金秋花园4 幢2 单元502 (72)发明人 周明千 (51)Int.Cl. A61K 36/00 (2006.01) A61K 9/48 (2006.01) 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 1 页 权利要求书1 页 说明书5 页 附图1 页 (54)发明名称 中药超微破壁胶囊剂饮片的加工方法 (57)摘要 本发明公开了一种中药超微破壁胶囊剂饮片 的加工方法，主要包括将单味中药材规范化炮制 切段后，用高压清洗农药残留，干燥后，加工成粗 粉，浸洗去重金属，再超微粉碎加工成超微和破壁 的粉末，经质量控制达到标准后，与一定比例的药 用辅料微粉组合后再经灭菌，最后制成胶囊剂饮 片的步骤。本发明将单味中药饮片制成可直接吞 服无需冲泡的胶囊剂饮片新剂型，这种剂型融合 了超微粉末和胶囊剂型的优点，并可控制起效时 间，辅料用量少，载药量高，开创了中药现代化的 一种新方法。 A 9 3 4 2 7 7 2 0 1 N C CN 102772439 A 权 利 要 求 书 1/1 页 1. 中药超微破壁胶囊剂饮片的加工方法，其特征在于包括以下步骤： 1) 将单味中药材规范化炮制；其中植物类和动物类药材经常规洗净、切段工序后，用 水浸泡半小时，再用流动的饮用水高压反复冲洗三次以上，水压范围1 ～10MPa ； 2) 采用远红外干燥、微波干燥或热风干燥，将植物类药材干燥至水分含量小于 15％， 动物类药材干燥至水分含量小于18％，矿物类药材干燥至水分含量小于10％； 3)将干燥后的药材粉碎成30 ～50 目的粗粉，用洁净水或乙醇浸透、润透、搅拌2 小时； 然后滤干、干燥，使水分含量小于10％； 4) 超微粉碎：采用气流粉碎或机械粉碎的方法，将干燥后的中药材粗粉和药用辅料 加工成超微粉末；其中矿物类药材粒径为0.01 ～250 微米，植物类和动物类药材粒径为 0.1 ～300 微米，药用辅料粒径为0.01 ～500 微米； 所述药用辅料为溶散剂，其中溶散剂的重量控制为中药材重量的20 ～40％；所述溶散 剂为微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基 淀粉钠、吐温-80、十二烷基硫酸钠、交联聚维酮、聚维酮K30 中的一种或数种的混合物； 5)将中药材超微粉末和药用辅料超微粉末以质量比1 ∶0.2 至1 ∶0.4 之间的比例混 合均匀； 6) 灭菌：使用臭氧灭菌法或高温灭菌方法，对上述超微粉末进行灭菌，使灭菌后每克 粉末的细菌总数小于900，其中霉菌和酵母菌总数小于90，大肠菌群小于90，大肠埃希菌数 为零； 7) 将超微粉末灌装制成胶囊，胶囊直径为0.1 ～0.8mm，长度为0.5 ～20mm ；加工过程 中添加入制剂辅料，制剂辅料添加量为药材超微粉末重量的0.5 ～1.5倍以内，所述制剂辅 料为重量比是1 ∶1 至1 ∶1.5 之间的粘合剂和润滑剂。 2. 如权利要求1 所述的加工方法，其特征在于，步骤7 所述的粘合剂为水、乙醇、羟丙 基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、聚维酮K3