药品不良反应培训的资料广安食品药品监督管理局.ppt

Sep,4，2007 四川省药品不良反应监测中心 金朝辉 药 品 不 良 反 应 培 训 四川省药品不良反应监测中心 Center for ADR Monitoring of SiChuan 金 朝 辉 授课内容 ADR监测的必要性 新药临床试验有局限性： 设计 － too simple 范围 － too narrow 人数 － too small 　 受试者- too middle 时间 － too short 我 国 药 品 不 良 反 应 报 告 及 监 测 相 关 法 规 我国法律法规中相关要求 《中华人民共和国药品管理法》 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 　 　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 药品不良反应报告和监测