药都仁和年版抗生素药品和微生物无菌检查新增修订情况.pptVIP

《中国药典》2010年版抗生素药品和微生物限度（无菌）检查新增修订情况 江西省食品药品检验所 张文婷E-mail: zhangwenting99@126.com Tel: 0791-8158796 2010年版《中国药典》为建国以来的第九版药典。 2007年底开始工作，2010元月正式出版，2010年10月1日起实施（中华人民共和国卫生部公告（第5号）） 国家局、国家药典委员会、 120多家参与单位、数百位专家 无菌检查的新增修订 前言部分 1、新增规定：“ 防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。” 2、新增规定：“ 日常检验还需要对环境进行监控。” 3、新增规定：“ 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基部分 1、删除：1. 硫乙醇酸盐流体培养基 后括号（用于培养好氧菌、厌氧菌）的说明 2、删除：2. 改良马丁培养基 后括号（用于培养真菌）的说明 3、删除：3. 选择性培养基 项下加入适量中和剂或表面活性剂后面的 “ 如对氨基苯甲酸（用于磺胺类供试品）、聚山梨酯80（用于非水溶性供试品）或β-内酰胺酶（用于β-内酰胺类供试品）”等说明。 修订为： 在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同验证试验。 (中和剂、灭活剂见微生物限