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无菌医疗器械质量检验相关标准 （一）医疗器械生物相容性试验 GB/T?16886.3?医疗器械生物学评价第?3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T?16886.4?医疗器械生物学评价第?4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T?16886.5?医疗器械生物学评价第?5部分：体外细胞毒性试验 GB/T?16886.6?医疗器械生物学评价第?6部分：植入后局部反应试验 GB/T?16886.7?医疗器械生物学评价第?7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T?16886.8?医疗器械生物学评价第?8部分：生物学试验参照样品的选择和定性 GB/T?16886.10?医疗器械生物学评价第?10?部分：刺激与致敏试验 GB/T?16886.11?医疗器械生物学评价第?11?部分：全身毒性试验 GB/T?16886.12?医疗器械生物学评价第?12?部分：样品制备和参照样品 GB/T?16886.13?医疗器械生物学评价第?13?部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T?16886.14?医疗器械生物学评价第?14?部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 GB/T?16886.15?医疗器械生物学评价第?15?部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T?16886.16?医疗器械生物学评价第?16?部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究 设计) GB/T?16886.17?医疗器械生物学评价第?17?部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极 限的方法 GB/T?16886.18?医疗器械生物学评价第?18?部分：材料化学定性 GB/T?16886.19?医疗器械生物学评价第?19?部分：材料理化、机械和形态定性 GB/T?16886.20?医疗器械生物学评价第?20?部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法 GB/T16175?医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T?16886.9?医疗器械生物学评价第?9部分：潜在降解产物的定性与定量总则 YY/T?0473?外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 YY/T?0474?外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 YY/T?0567.1?医疗产品的无菌加工第?1部分：通用要求 YY/T?0567.2?医疗产品的无菌加工第?2部分：过滤 （二）医用输液（血）、注射器具标准 GB/T14233.1?医用输液、输血、注射器具检验方法第?1部分:化学分析方法 GB/T14233.2?医用输液、输血、注射器具检验方法第?2部分:生物试验方法 GB15593?输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 YY0114?医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY0242?医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 GB?8368?一次性使用输液器 GB?18671?一次性使用静脉输液针 YY?0286.1?专用输液器第?1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY?0286.2?专用输液器第?2部分：一次性使用滴定管式输液器 YY?02868.3?专用输液器第?3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式 YY?02868.4?专用输液器第?4部分：一次性使用压力输液装置用输液器 YY?0286.5?专用输液器第?5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY?0286.6?专用输液器第?6部分:?一次性使用非PVC输液器 YY?0286.7?专用输液器第?7部分:?一次性使用流量可设定输液器 YY?0451?一次性使用输注泵 YY?0585.1?压力输液设备用一次性使用液路及附件第?1部分：?液路 YY?0585.2?压力输液设备用一次性使用液路及附件第?2部分：?附件 YY?0585.3?压力输液设备用一次性使用液路及附件第?3部分：?过滤器 YY0585.4?压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：?防回流阀 YY?0586?输液用肝素帽 YY/T?0582.1?输液瓶悬挂装置第?1部分:一次性使用悬挂装置 YY/T?0582.2?输液瓶悬挂装置第?2部分:多用悬持装置 GB8369?一次性使用输血器 GB?14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第?1部分：传统型血袋 GB?14232.2?人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号 GB?14232.3?人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统 YY?0327?一次性使用紫外线透疗血液容器 GB?19335?一次性使用血路产品通用技术条件 YY0113?一次性使用采血器 YY?03282?一次性使用机用采血器 YY?0326.1?一次性使用离心式血浆分离器第?1部分:血浆分离杯 YY?0326.2?一次性使用离心式血浆分离器第?2部分:血浆管路 YY?0326.3?一次性使用离心式血浆分离器第?3部分：血浆袋 Y