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药品文献评价指导原则 国家食品药品监督管理局药品评价中心 一、前言 开展药品上市后研究对于准确掌握药品信息，正确评价药品的安全性和有 效性，指导临床合理用药具有极其重要意义。文献评价是药品上市后研究的主 要方法之一，与试验性研究相比具有很多优点，如耗时相对较短、研究费用相 对较低、可以系统评价药品某一方面特征等。目前我国很多药品生产企业不熟 悉如何系统开展文献评价，或者开展文献评价不够规范，主要表现为文献资料 获取过程中信息收集不全面、分析评价方法不规范、以及结果解释和运用不合 理。 制定本指导原则旨在规范上市药品文献评价流程，为药品生产企业向药品 监督管理部门提交高质量的文献评价报告提供指导；该指导原则也可供其他科 研人员或临床医生参考。 本指导原则借鉴了循证医学（EBM）证据分类、分级、严格评价和不断更 新的理念与方法，参考了卫生技术评估（HTA）综合评价卫生技术有效性、安 全性的指标与形式，引进了?Cochrane?系统评价规范化操作流程和全程质量控制 的方法。 本指导原则为技术指导原则，仅反映药品评价中心当前对上市药品文献评 价的观点。本指导原则不涉及管理层面的问题，如上市药品文献评价的管理、 文献评价机构与人员的资质等。 为使读者更好地理解本指导原则，现对本指导原则中的主要术语定义如下： 1.?“文献”包括已公开发表的文献、未公开发表的文献（即灰色文献）等。 2.?“文