药品连锁零售申报材料说明.docxVIP

药品零售企业（药品零售连锁门店）两证换证 申报材料填写说明 1、《药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书 换证申请书》 　　1.1?所在县（区）局对企业?12?个月内经营假劣药品情况进 行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖 县(区）局公章; 　　1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代 表人、企业负责人均应与《药品经营许可证》一致。 2、《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本原 件及复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质 量管理规范认证证书》原件及复印件 2.1?企业提交证照正副本原件，审核后原件返回给企业， 留存复印件; 2.2?《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内，证 照过期的和《GSP》未认证的，应提交市局开据的有效期延期 证明; 　　2.3《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人项目应 第?1?页 与《药品经营许可证》上内容一致。 　　3、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件 3.1?企业如无法提供，需做出情况说明。 4、企业实施新版?GSP?情况的自查报告 4.1?企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》 许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及 上一年度企业药品经营质量回顾分析； 4.2?企业的组织机构及岗位人员配备情况； 4.3?各岗位人员培训与健康管理情况； 4.4?质量管理体系文件概况； 4.5?设施与设备配备情况； 4.6?相关设施设备的校准情况; 4.7?计算机系统概况； 4.8?简述药品经营质量风险管控情况； 4.9?企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情 况; 4.10.12?个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。 5　药品经营质量管理制度目录 (1)药品采购管理制度 (2)药品验收管理制度 (3)药品陈列管理制度 (4)药品销售管理制度 (5)?供货单位和采购药品的审核制度 第?2?页 (6)处方药销售的管理制度 (7)药品拆零的管理制度 (8)国家有专门管理要求的药品的管理制度 (9)记录和凭证的管理制度 (10)收集和查询质量信息的管理制度 (11)质量事故、质量投诉的管理； (12)中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度 (13)药品有效期的管理制度 (14)不合格药品、药品销毁的管理制度 (15)环境卫生、人员健康的规定制度 (16)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 (17)人员培训及考核的规定制度 (18)药品不良反应报告的规定制度 (19)计算机系统的管理制度 (20)质量管理文件管理制度 (21)设施设备管理制度 (22)冷藏、冷冻药品管理制度 (23)药品追回、召回管理制度 (24)其他应当规定的内容。 只经营非处方药的药品零售企业不用制定上述关于处方药 内容的相关制度。 6、企业质量管理组织机构的设置与职能框图 第?3?页 6.1?应注明各岗位人员姓名； 6.2?企业组织机构图应包括各岗位人员之间的隶属关系； 简要概况出各部门人员职能； 　　6.3?提供职工名册：内容包括姓名、职务、学历、职称等。 7、药品经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人 简历表；企业从事药品质量管理、验收、采购、营业人员情况 表 7.1?按表中内容如实填写相关人员情况； 7.2?提供学历证书、职称证书、身份证等原件及复印件， 执业药师还应提供执业药师资格证书、执业药师注册证原件 及复印件； 7.3?执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单 位应为申请认证企业； 7.4?质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学 生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称； 7.5?营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以 下零售药店营业员可以是初中以上文化程度； 。　 第?4?页 7.6?从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中 药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术 职称； 7.7?上述人员在有效期内的健康证明原件及复印件。 8　企业药品陈列储存、验收、养护等设施设备情况表 8.1?企业应具备与经营范围相适应设施、设备； 8.2?填写清楚设施设备的型号、数量。 9、企业所属分支机构情况表 9.1?企业无所属分支机构在表中填无； 9.2?在填写企业所属门店中，在备注栏中写明是否为新 开办门店 10、?企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议原件及 复印件 10.1?无房产证的，需提供房权部门提供的证明文件。 　　11、企业经营场所(仓库)平面布局图及位置图 11.1?平面图应注明营业场所长、宽、高（仓库长、宽、高， 各库房分布划分和面积情况)。 12、申请材料真实性的自我保证声明 12.1?企业应对申请材料真实性做自我保证声明，并对所 提交材料作出如有虚假承担法律责任