随机对照临床试验rct方案拟定指引.doc.pdfVIP

版本号、版本日期 随机对照临床试验（ RCT）方案拟定指引 1. 题目 2. 前言 2.1. 背景和原理 （描述研究问题，说明进行试验的理由、及对照组选择的解释） 2.2. 受益/风险评价 3. 研究目的和终点 3.1. 目 的 主要目的 次要目的 3.2. 终点 主要终点及定义 次要终点及定义 （包括特定的连续型变量 / 分类变量，转化值 ( 如从基线开始的改变值、最终值、至终点 事件发生的时间等 ) ，统计量 ( 如中位数、比例 ) 及每个结局指标的时间点等；应解释所选有效 性/ 安全性结局指标与临床的相关性） 4. 研究设计 4.1. 总体研究设计 （试验设计的描述，包括试验设计类型 ( 如平行组、交叉、析因以及单组 ) ，分配比例及研究类型 ( 如优效性、等效性、非劣势性、探索性等 ) 。例如可这样描述， *** 人群 *** 干预 *** 多/ 单中 心、随机、双盲、平行组对照研究） 第 页 版本号、版本日期 4.2. 研究简要流程图 5. 研究人群筛选 5.1. 入选标准 5.2. 排除标准 5.3. 退出标准 6. 研究治疗 分组 A 组： B 组： 6.1. 随机化分组 6.1.1 产生随机序列分配的方法 ( 详述采用何种随机方法。如有分层，则要详述分层因素及其例数分配 ) 6.1.2 随机分配的隐藏 （详述用于执行随机分配的方法，如中央随机、密封不透光的信封法等 ） 6.2. 盲法及揭盲 （实施干预措施后对谁设盲 ( 如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者 ) 、如何实施盲 法、在怎样的情况下可以揭盲，以及试验过程中紧急揭盲的程序） 7. 研究程序 7.1. 研究治疗期 （描述每组的干预措施，包括怎样及何时给予该干预措施；强烈建议附上研究日程表，应 包含筛选期、治疗期和随访期等） 7.2. 研究性药物 /治疗的供应 7.3. 给药方法及剂量调整 （阐述对受试者治疗方案中止或者方案调整的的标准，及相关不良事件的处理） 7.4. 伴随治疗、随访访视 （描述在试验期间允许或禁止使用的相关干预措施） 第 页 版本号、版本日期 7.5. 患者依从性及退出 （描述提高干预方案依从性的策略） 8. 评价 8.1. 疗效评估 8.2. 安全性评估 8.2.1. 基线体征和症状。 8.2.2. 实验室安全性评估 8.2.3. 体格检查和生命体征 9. 不良事件报告 9.1. 不良事件 （描述有关干预措施或实施过程中出现任何不良事件和其他非预期反应的收集、评估、报告和处 理方案。不良事件评估包括类型和严重程度（例如 NCI CTCAE 分级）、时间、相关性和转归。） 9.2. 不良事件的定义 9.3. 检查结果异常 9.4. 严重不良事件 9.5. 严重程度评估 （例如，可按照 CTCAE 报告 AE 等）。 9.6. 相关性判断 10. 统计分析 10.1. 样本量确定 （预计达到研究目标而需要的受试者数量以及计算方法，应包括任何临床和统计假设） 例如，研究旨在检验以下假设： H0：****** Ha：****** 10.2. 分析人群 （描述统计分析人群的定义，未依从研究方案的受试者应重点说明放在什么分析集中。用 什么统计方法来处理失访数据