云南省医疗器械代储代配企业检查验收标准.docxVIP

附件 云南省医疗器械代储代配企业标准 第一章  总则 第一条 医疗器械代储代配，是指具有现代物流的医疗 器械经营企业为合法的医疗器械生产、经营企业提供医疗器 械的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并 通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械 物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。 第二条 申请开展医疗器械代储代配的企业（以下简称 企业），应当符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营 监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章 的要求。 第三条 本标准依据《医疗器械经营质量管理规范》第三 十一条制定，适用于云南省医疗器械代储代配医疗器械经营 企业。 第二章 机构和人员 第四条 企业应设立专门的物流管理部门和质量管理 机构，负责物流中心的运营管理和质量管理。 第五条 企业负责人应当了解国家及地方医疗器械监 督管理的法律、法规和规章，对医疗器械产品质量负领导责 任。 第六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应 的质量管理人员。 质量管理人员应具有与医疗器械产品类别相关（医疗器 械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的国 家认可的大专以上学历或者中级以上专业技术职称，人数不 — 1 — 得不少于 3 人，且有 3 年以上直接从事医疗器械经营质量管 理工作的经历，并熟知医疗器械监督管理法规、规章以及物 流工作的操作流程。从事体外诊断试剂代储代配的企业质量 管理人员，应符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》 所规定的条件。 第七条 企业应配备与产品类别相应的质量验收人员。 验收人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级 以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。 质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位 兼职，也不得在本单位兼职其他相关工作。 第八条 质量管理、验收、仓储、运输等岗位人员，应接 受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应对 各类人员进行医疗器械法规规章、专业知识、配送物流和职 业道德等开展培训。 第三章　仓储设施与设备 第九条　企业仓储面积应与受托储存、配送医疗器械业 务相适应。按照《医疗器械分类目录》和医疗器械存储特点， 库房建筑面积应达到以下要求（经营面积按类别累加）： （一）器械、植入、介入、人工器官、验配类 （6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、68 10、6812、6813、6816、6820、6827、6846、6877）：500 平方米。 （二）设备及器具类 （6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、68 32、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、 6858）：1000 平方米。 （三）一次性无菌及医用材料类 — 2 — （6815、6863、6864、6865、6866）：3000 平方米。 受托储存、配送医疗器械有冷藏、冷冻要求的，应 当配备冷库，冷库容积应与代储规模和品种相适应。 体外诊断试剂类：500 平方米，冷藏库容积不小于 500 立方米，如有需冷冻的，冷冻库容积不小于 50 立方米。 第十条　企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的物 流作业场所，并符合以下条件： 库房内外环境整洁、无污染源。 库房应当分区管理，包括待验区、合格品区、不合 格品区、发货区等，并用色标进行区分。 医疗器械储存作业区应与办公、生活区分开一定距 离或有隔离措施。 库房内墙、屋顶光洁，地面平整、结构严密。 室外装卸、搬运、发货等作业场所应有防止天气影 响的措施。 第十一条 储存医疗器械的仓库应该有以下设施设备： 医疗器械与地面之间有效隔离的设施，包括货架、 托盘等。 自动监测、记录、报警及控制设备。每个 500 平方 米以内的独立空间均需配备 2 个温湿度监测探头，每增加 500 平方米增加一个探头，实时采集记录库房温湿度情况。 符合安全用电和储存作业要求的照明设备。 用于装卸、输送、拆零、零货拼箱的作业区域和设 备。 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。 有特殊要求的医疗器械应配备相应的设施设备。 第十二条　储存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设 — 3 — 备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障能力。 第十三条 企业应具备与物流业务规模相适应、符合医 疗器械产品温度等特性要求的货运能力。 运输冷链医疗器械应配备冷藏运输车辆、冷藏箱，并能 够对运输途中温度数据进行实施监测、采集和记录。 采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制 体系，签订质量保证协议，定期对承运方的运输能力进行考 察，并对承运方在运输过程中对产品质量的保证能力定期进 行跟踪