科室临床试验药物接收SOP.docxVIP

中山大学肿瘤防治中心——妇科 SOP-FK-CX-002-01 科室临床试验药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP 版本号：01 最新修订时间：2011-6- 11 生效时间： 拟定人：王 牛 审核人： 批准人： Ⅰ 目 的：保障临床试验用药物的安全、流通畅顺和正确使用 Ⅱ 适用范围：妇科药物临床试验 1. 试验用药物的接收 1.1 临床试验启动前 PI 与机构主任、申办者确定药物的存放地点。机构中心 药房（M 层）负责人——邓丽婷（电话 020，若科室自行保管药物， 应指定专人负责，同时遵守机构和本科室药物接收、保存、分发、回收、退还 的 SOP，并根据研究项目的具体要求制定项目药物管理的 SOP。 1.2 员接收 申办者或 CRO 按储存要求运输至中心药房或科室指定地点，由药物管理 1.3 接收时核对项目如下： 1.3.1 1.3.2 试验用药物的质量检验报告； 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单 位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的 条件是否与贮存条件相符； 1.3.3 1.3.4 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书； 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号 与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系； 凡双盲试验用药品，试验用药物与对照药品或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、 气味、包装、标签和其他特征一致； 接收双盲药物时要注意应急信封上的编号 与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目 监察员联系； 1.3.5 1.3.6 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚； 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×× 临床试验用药（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临 床备用药物”）、药品名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、 Page 1 of 11 1 中山大学肿瘤防治中心——妇科 有效期、批号、生产日期、生产厂家等； SOP-FK-CX-002-01 1.3.7 低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编 号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日 期，把温度记录表传真到指定的地址； 1.3.8 如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该 项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。 1.4 试验用药的抽查： 抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中关于检验抽样数量的要求； 1.4.1 药物管理员依据药物编码逐件验收； 1.4.2 每批药物在 50 盒以下（含 50）抽样 2 盒；50 盒以上每增加 50 盒多 抽 1 盒，不足 50 盒以 50 盒计，验收至最小计数单位；主要观察外观有没有变 化，注射剂要注意有没有出现混浊和沉淀的现象。 5 送货人与药物保管人验收交接后，由药物保管人填写《试验用药物发放 登记（首页）》表(附件 1)，签字并注明日期。 试验用药物保管 2.1 试验用药物的贮藏和保存应具备必要的设备和环境（如采光、温度、湿 度、带锁橱柜、标识和冰箱等），试验药物存储间的基本要求如下： 2.1.1 避光、通风； 2.1.2 检测和调节温、湿度； 2.1.3 防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等； 2.1.4 符合安全用电要求的照明。 2.2 试验用药物专柜加锁存放 2.2.1 按照现行法规和方案的要求储存试验用药物，特别注意需冷藏或冷冻 的试验药物存放于专用药物冰箱，需要避光的药物保存于密闭柜子。 2.2.2 为每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于专用的柜 层，并有明显的标示牌。 2.2.3 试验药物存放期间每日需有温湿度记录，药物管理员填写《临床试验 用药物温度记录表》（附件 6）；常温存放的药品室温应控制在 0℃－30℃，阴凉 存放的药品温度控制在 0℃－20℃，冷藏药品存放温度控制在 2℃－10℃；药品 储存环境相对湿度应保持在 45％－75％之间，每日进行温、湿度监测，超出规 Page 2 of 11 2 中山大学肿瘤防治中心——妇科 SOP-FK-CX-002-01 定温湿度条件范围时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求。 2.2.4 药物管理员应每月对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、 数量和编码等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药物 等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录；定期检查试验药物的 外观、有效期，防止破损、发霉、失效等情况； 2.2.5 如有药物破损、变质、失效，则将药物集中存放于“不合格药品区”， 加锁管理