国家药品不良反应监测系统PPT幻灯片.pptVIP

与药品不良反应表现相关的内容 不良反应事件名称：即对不良反应症状的描述，比如皮肤红肿。点击“不良反应事件名称”栏，弹出不良反应事件编辑框，填写不良反应名称，选择严重程序。填写名称时支持关键词联想提示。 不良反应名称不能填写简称，具体可参考《WTO药品不良反应术语集》 不良反应发生时间：当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。 * * 填写药品不良反应/事件过程及处理常见的错误 1、三个时间不明确 2、没有写不良反应的处理结果 3、干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 4、过于简单。如“皮疹，停药。” 5、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 6、多余写原患疾病症状。 * 不良反应转归、因果关系分析评价 不良反应/事件的结果： 不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填＂痊愈＂。 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症” 。 患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。 * 《ADR监测管理办法》中，药品不良反应因果关系分析时考虑的五项因素： 1 用药对于不良反应的出现有无合理的时间关系； 2 反应是否符合该药已知的不良反应类型； 3 停药或减量后，反应是否消失或减轻； 4 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应； 5 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其它治疗的影响来解释。 关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ ± ±？ ？ ±？ 可能无关 － － ±？ ？ ±？ 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必须资料无法获得 * 　符合：1、时间关系 　2、是否符合已知反应类型 3、停药后反应减轻 4、是否再次使用怀疑药品出现相同不良反应 　5、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应 　评价结论：很可能 * 报告填写完后，点击“提交”，上报系统会自动对当前报表进行审查，若报表中部分信息填写不完全时，就会弹出“错误提示信息”的对话框，并且在“提交”下方会自动列出报表填写错误的位置。报表中的错误位置也会相应的被“红框”圈起。方便填报人对照更改。 更改完毕后，再次提交，审查无误会后会弹出“上报成功”对话框。 * 严重不良反应跟踪报告 严重跟踪报告： 即对已上报的同一药品的严重不良反应报告进行后续新增病例报告，报告时，在弹出的对话框搜索到原始报告后，在原始报告上进行修改、补充资料后保存即可提交。 选择原始报告 * 群体药品不良反应报告上报 药品群体不良事件定义 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 * 群体报告表新增：群体药品不良反应上报，使用此功能模块。 群体报告表检索：查看本企业或者本机构已经上报的报告表时，使用此功能模块。 群体暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此模块。 群体补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表。 群体申请修改管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级通过后会在“修改申请管理”模块里进行修改。 *