疫苗的生产技术.ppt

、预防效果：卡介苗是预防结核病感染，特别是那些可能危害儿童生命的严重类型，如对“结核性脑膜炎”和“粟粒型肺结核”预防效果最突出。因此卡介苗接种已纳入计划免疫中，而且在年卡介苗接种工作方案已明确卡介苗接种作为儿童保健的一项重要措施，做到出生后及时接种，形成制度。 卡介苗接种对象 卡介苗接种对象应根据结核病流行情况而定，主要是未受结核杆菌感染的婴儿，结核病感染机会多的地区接种越早越好，因此新生儿是主要接种对象，最迟在岁以内接种。有些新生儿由于出生时种种原因未能接种卡介苗，补种时应根据各地疫情情况，采用做结素试验或不做结素试验直接接种法。（建议超过三个月小儿补种卡介苗先做结素试验阴性，接种为好，因为现在流动人员多、杂，流行感染机会也就多，假如已自然感染再加上接种人工感染，这样就有可能引起强反应，如局部强反应或腋下淋巴结肿大。 卡介苗的生产 卡介菌种在综合培养液中培养后，收集菌膜，混悬于适宜的灭菌的保护液内，经冷冻干燥制成。所得到的活菌制剂，具有产生抗体、增强免疫力、诱导γ干扰素产生的作用。 基本要求 生产、检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合‘凡例’的有关要求。 卡介苗生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室分开。所需设备及器具均须单独设置并专用。卡介苗制造、包装及保存过程均须避光。 从事卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员，必须身体健康，经射线检查无结核病，且每年经射线检查～次，可疑者应暂离卡介苗的制造。 种子批的制备 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。 、名称及来源 采用卡介菌 菌株。严禁使用通过动物传代的菌种制造卡介苗。 、种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。 种子批的传代 、种子批的传代 工作种子批启开至菌体收集单批收获培养物的总传代数应不得超过代。 、种子批菌种的检定 ）培养特性 卡介菌在苏通培养基上生长良好，培养温度在～℃之间。抗酸染色应为阳性。在苏通马铃薯培养基上培养的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。 在牛胆汁马铃薯培养基上为浅灰色黏膏状菌苔。 在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩散型两类菌落，且带浅黄色。 在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱、微带黄色的菌膜。 毒力试验 用结核菌素纯蛋白衍生物皮肤试验（皮内注射，含）阴性、体重～的同性豚鼠只，各腹腔注射菌液（），每周称体重，观察周动物体重不应减轻；同时解剖检查，大网膜上可出现脓疱，肠系膜淋巴结及脾可能肿大，肝及其他脏器应无肉眼可见的病变。 * * 项目二 疫苗生产技术 在发展中国家，死亡总人数的～死于传染病。 在发达国家，传染病死亡人数仅占死亡总人数的～，主要得益于疫苗的广泛应用。 一、概述 、疫苗的概念 人工免疫：有计划、有目的地给人体接种抗原，或输入抗体或免疫细胞，使机体获得某种特异性抵抗力，从而达到预防或治疗某种疾病的目的。 一、概述 人工主动免疫 人工被动免疫 输入物质 抗原（疫苗） 抗体或致敏淋巴细胞 诱导时间 慢（～周） 快（立刻发挥作用） 维持时间 长（数月数年） 短（周） 用 途 主要用于预防 治疗或应急预防 人工主动免疫和人工被动免疫的比较 疫苗：用于人工主动免疫的生物制品。 被动免疫 被动免疫是将抗体从人或者动物输入到其他人或动物获得。被动免疫可在短时间内为免疫对象提供足够数量的抗体以得到针对一些感染的保护，但是这种保护持续时间很短，常在数周或者数月内逐渐消失。因此被动免疫通常需要多次重复接种。 一、概述 疫苗：刺激机体免疫系统对某种病原微生物处于高度戒备状态“时刻准备着！” 一、概述 、理想疫苗的标准 ● 安全：无致病性和接种后异常反应 ● 有效：可诱导产生可靠的保护性免疫 ● 实用：易于接种、保存和运输，价廉 、疫苗的发展历史 ①古典疫苗时期：牛痘苗、狂犬病疫苗 ②培养疫苗时期：脊髓灰质炎疫苗、卡介苗 ③基因工程疫苗时期：乙型肝炎基因工程疫苗 一、概述 主动免疫 （一）减毒活疫苗 减毒活疫苗（ ）：用人工诱变或从自然界筛选出的毒力高度降低或无毒的活的病原微生物制成的疫苗。可模拟自然发生隐性感染，诱发理想的免疫应答而又不产生临床症状。 结核病、麻疹、乙型脑炎、甲型肝炎、风疹疫苗、腮腺炎等疫苗。 减毒活疫苗