临床试验设计方案的撰写 .pptVIP

* 7.3.1 剂量、给药方法与疗程 以药代动力学研究作为理论基础 由I、II期试验确定 申办者应提供科学实验数据，并应经过充分讨论 * 7.3.2 剂量调整 对长期用药的试验，要考虑不良反应、修改剂量甚至终止用药： 疗效不明显的病人应考虑调整剂量 高血压病人：根据血压调整剂量 化疗试验：根据白细胞和血小板等计数修改剂量，包括终止用药 应预先规定标准和剂量 * 7.3.3 辅助治疗 基础治疗如果是必须的应规定：（伦理） 如心衰、糖尿病治疗 某抗癫痫药：在原有治疗基础上的添加治疗 合并用药：在治疗过程中，由于病人的其他一些疾病和不良反应，有必要应用一些不属于研究的药物，为合并用药。 可能对研究疗效有干扰 应事先确定哪些可以用，哪些不可用 对疗效有明显影响的辅助治疗应明确规定 如：睑腺炎 切开引流？ * 7.4 药品的管理 发放 清点 保存 回收 * 8. 临床试验的实施步骤 流程图：随访安排 观察指标和受试者的试验程序 随访时间和检查项目表 每项检查的具体内容、观察指标 依从性： 依从性的评价标准：各次随访时的依从性以及总的服药情况（依从性）为80%以上的病例作为符合方案分析集的对象。 提前退出病人的处理 * 8.1 试验程序 从病人的入组开始，每次随访的具体时间和内容 时间间隔和时间窗 检查项目 所需收集的资料：如不良事件 药品发放和回收记录 提前退出病人的处理 *