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严重不良事件报告表（ SAE ） 新药临床研究批准文号 ：（请填写临床试验批件号） 研究编号 : （根据实际情况填写 ） 首次报告 随访报告 总结报告 报告时间： （上报报告当日 报告类型 日期） ( 根据实际情况填写 ) 医疗机构及专业名称 （请填XX 医院 XX 科） 电话： （研究者联系方式 ） 信达生物制药（苏州）有限公司 电话： 0512 申报单位名称 （若有变化会及时通知项目 组，根据实际情况填写） 中文名称： （根据临床试验方案实际情况填写） 试验用药品名称 英文名称： （根据临床试验方案实际情况填写） 药品注册分类及剂型 分类： 中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其 根 据 临 床 它 注 册 分 类 ： _________ 试 验 批 件 剂型 :________ 填写 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ 期 Ⅳ期 临床试验适应症： 临床研究分类 生物等效性试验 临床验证 姓名拼音缩写 : 出生日期 : 性别 : 男 女 身高 (cm) ： 体重 (Kg) ： 受 试 根据实际情 者 基 合并疾病及治疗： 有 无 况填写 本 情 （合并疾病一般是指在 SAE 发生前已经存在且 SAE 发生时仍存在的疾病） 况 1. 疾病： ________ 治疗药物： ________ 用法用量： ________ 2. 疾病： ________ 治疗药物： ________ 用法用量： ________ 3. 疾病： ________ 治疗药物： ________ 用法用量： ________ SAE 的医学术语 (诊断 ) （请尽量提供临床诊断，而非症状体征的描述） 死亡 ______年 _____月 _____ 日 导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 SAE 情况 导致先天畸形 危及生命 其它 （可多选） （SAE 判断标准参考相应的临床试验方案， 其中 “死亡”是报告的 SAE 本身导致受试者死亡，若是因为其它原因导致的受试者死亡应将其它 的原因报告为死亡 SAE ） SAE