4冷链试题及答案.pdf

冷链试题 姓名 岗位 分数 1 、按照企业经营需要，合理划分冷库 、 、 、 、 等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须 在 内完成。 2 、冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏 车厢具有 、 、 等性能 , 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 3 、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能； 冷藏箱具有自动调控温度的功能， 保温箱配备蓄冷剂以及与药品 的装置。 4 、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统 , 可实 时 、 、 、 过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据， 并具有远程及就地实时 功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 5 、企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。 （一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、 保温箱是否符合规定， 对未按规定 运输的，应当拒收。 （二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时 数据，导出、保存并查验运 输过程的 记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。 （三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的 域待验；不符合 规定的应当拒收， 将药品隔离存放于符合温度要求的环境中， 并报质量管理部门 处理。 （四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单 位、 、发运地点、 、运输工具、到货时间、到货温度、收货人 员等。 （五）对销后退回的药品， 同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出 期间 控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定 的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 6 、储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求： （一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规 范》的要求；冷库内制冷机组出风口 厘米范围内 , 以及高于冷风机出风口的 位置 , 不得码放药品。 （二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 厘米，与后板、侧板、 底板间距不小于 厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气 流正常循环和温度均匀分布。 7 、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行 养护检查。 8、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、 、运输时间、温 度要求、 外部环境温度等情况， 选择适宜的 和温控方式， 确保运输过程中 温度控制符合要求。 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或 保温箱内的温度数据。 运输过程中温度超出规定范围时， 温湿度自动监测系统应 当实时发出 指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 9、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规 程 , 进行药品包装和装箱的操作。 （一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或 至符合药品包装标示的温度范 围内。 （二）按照验证确定的条件， 在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相 适应的 。 （三）