药品不良反应报告与监测管理制度.pdfVIP

药品不良反应报告与监测管理制度 一、 本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良 反应报告和监测工作。 二、 药品不良反应报告的范围：药品引起的所有可疑不良反应。 三、 药品不良反应专 （兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况 进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医 疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良 反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品 不良反应 / 事件报告表》，并立即报告有关部门。 四、 医疗机构如发现群体不良反应， 应立即向当地食品药品监督管 理部门，卫生部门报告。 五、 发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应， 发现 者可直接向当地药品监督管理部门报告。 六、 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品， 不良反应 专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销 售，报告当地药品监督管理部门。 七、 对已调配出去的部分药品由不良反应专 （兼）职人员发文要求 顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。 八、 医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分 析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。 药品购进、验收、储存、养护、保管制度 一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择 购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调 配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人 具体负责，并履行各自的职责。 二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营 证件，留存备查。严禁私自从外面进货。 确定首经营企业的法定资格， 认真检验是否具有《药品经营（生产）企业许可证》 、GSP或 GMP证 书和营业执照， 同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。 认 真审查首营企业的质量信誉， 必要时，对药品的企业质量保证体系进 行考察评价或签订质量保证协议。 由采购员向供货单位索要该品种有 关个种批件和产品质量标准、质检报告。 三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及 注册证复印件， 要求药品说明书必须有中文标识。 购进中药饮片应有 包装，并附有合格标志，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 如发现质量不合格或货单不符的拒收。 四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证 明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随 到随验收， 认真检查核对两号一标和外观等。 验收员对购进手续不清 楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意见。 凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。 五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、 验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。 六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局 应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药 库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，常用在、药在前，非常用 药在后，并采用醒目的标识和标签。 七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外 用药品应分开存放， 易串味的药品、 中药饮片及危险品等应与其它药 品分开存放。 八、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应 当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。不合格药品单独存放， 并有明显标志。 十、专职养护员定期对库存药品检查，发现问题及时报告药品质 量管理员，提出处理意见。 中药饮片必须定期采