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附件 1
检验项目风险指数计算方法
1. 定量检验项目
首先确定量值的范围、理想值、均值或中值，然后根据检验值与理想值、均值或
中值的距离确定检验项目的风险指数， 如含量测定、 有关物质检查、 溶剂残留等项目。
1.1 具有高限与低限规定范围的检验项目
假设该项目规定范围为 a～b，a 为低限， b 为高限，测得值为 C，其风险指数按
下式计算：
a+b
C -
2
800，a C b
检验项目 RI a - b
2
， 或C
1000 C a b
例 1：含量测定的风险指数计算。
假设含量规定范围为 90.0%～ 110.0%，测得值为 95.8%，其风险指数按下式计算：
110.0% 90.0%
95.8%
2
含量测定 RI 800 336
110.0% 90.0%
2
1.2 只有高限规定的检验项目
假设该项目规定高限为 b，默认低限一般为 0，测得值为 C，其风险指数按下式计
算：
C
800，C b
检验项目 RI b
1000,Cb
例 2：有关物质风险指数计算。
假设有关物质的规定限度为 0.5%，测得值为 0.3%，其风险指数按下式计算：
0.3%
有关物质 RI 800 480
0.5%
1.3 只有低限规定的检验项目
假设该项目规定低限为 a，无高限规定，测得值为 C，其风险指数按下式计算：
a
800，C a
检验项目 RI C
，
1000 C a
例 3：中成药的含量测定。
假设某中成药规定含某成分不得低于 5.0mg/ 袋，测得值为 8.5 mg/袋，其风险指
数按下式计算：
5
含量测定 RI 800 470.6
8.5
2. 半定量检验项目
对于半定量检验项目，应当根据专业知识将检验项目结果分成不同等级，依据
不同等级对药品风险贡献的大小来确定风险指数。如重金属检查、澄清度检查、溶液
的颜色等项目。
假设该项目可以分为 L 个等级，等级越大风险越大，测得值为第 C个等级，其风
险指数按下式计算：
C
800，C L
检验项目 RI L
1000,CL
例 4：重金属检查。
假设某药品规定含
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