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药品质量体系 1. 药品质量体系 1.1 介绍 本文建立了一个新的 ICH 三重指导， 描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型， 也就是所谓的“制药质量体系” 。本文中， “制药质量体系”指的就是 ICH Q10 模型。 ICH Q10 描述了一个基于国际标准组织 （ISO ）质量概念， 有效的制药质量体系的理解模型， 包括可应用的 GMP 法规和 ICH Q8 “制药研发”和 ICH Q9 “质量风险管理”的增补内容。 ICH Q10 是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。 ICH Q10 的很多可用于生产基地的内容都已经被区域 GMP 的规定所收载。 ICH Q10 并不意 图制造任何超越现行法律规定的新条款， 因此， 多于现行区域 GMP 的 ICH Q10 的内容仅供 参考，可以选择。 ICH Q10 阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持， 增强了全世界药品的质量 和可获得性， 有利于公共健康。 ICH Q10 在产品的整个生命周期的贯彻执行， 有利于革新和 持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2 范围 本指导支持药物活性成分（如 API ）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品， 用于产品的整个生命周期。 ICH Q10 的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段， 找出其中的不 同之处，以及每一阶段的不同目标。 本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： 制药研发 药学物质的研发 处方研发（包括容器 / 密闭系统） 调查产品的生产 传送系统的研发（当相关时） 生产过程研发和放大 分析方法开发 技术转移 在研发到生产之间的新产品转移 生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 商业生产 物料的获得和控制 设备，设施和仪器的提供 产品（包括包装和标签） 质量控制和保证 发放 贮存 经营（批发活动除外） 产品中止 文件的保留 留样 持续的产品评估和报告 1.3 ICH Q10 与区域 GMP 要求之间的关系， ISO 标准和 ICH Q7 之间的关系 区域性 GMP 的要求， ICHQ7 指导， “API 的 GMP 指导”和 ISO 质量管理体系指导， 一起组 成了 ICH Q10 的基础。为了满足下面的目标， 通过描述特定的质量体系要素和管理职责， ICH Q10 对 GMP 的内容进行了增加。 ICH Q10 提供一种用于制药质量体系的和谐模型，贯穿于 产品的生命周期，可以与区域 GMP 共同使用。 区域 GMP 并不精确地说明产品的生命周期的所有阶段（如研发） 。本篇指导中关于质量体 系要素和管理职责的描述用于鼓励在生命周期的各个阶段应用基于科学和风险的方法，因 而，促进整个生命周期的持续进步。 1.4 ICH Q10 与法定方法的关系 一个特定产品或生产设备的法定方法应该与产品和工艺的理解水平、 质量风险管理结果和制 药质量体系的有效性相一致。 当执行的时候， 通常在生产现场法规检查的时候衡量制药质量 体系的有效性。 附录 1 中给出了潜在机会和增强科学和基于风险的法定方法。 法规过程因区 域而异。 1.5 ICH Q10 目