药品批发企业实施GSP情况自查报告.pdfVIP

XXXXX医药有限公司 实施 GSP情况自查报告 XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（ GSP）认证管理办法 ( 试行 ) 以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就 GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于 XXXX年 XX月 XX 日，公司注册资金 XXXXX万元，经 营范围有： XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工 XX人，其中执业 药师 XX人，药学技术人员 XX人（含执业药师） ，药学技术人员占员 工总数的 XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行 政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额 XXXX万元，我司 经营品种 XXXX，经营 XX 品种 XX个。公司以“ XXXXX”为质量方针， 依法依规从事药品经营活动， 严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司， 开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了 《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、 《部门及各级岗位质量职责》 XX 项等文件，组成成了公司质量体系 的标准文件， 是公司开展各项质量管理工作的文字依据， 质管部对各 项文件进行了必要的培训。 2 、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人 XXX总经理是 XXXX学历，XX 职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知 识。 （2）质量负责人 XXX为执业药师，资格证书编号： XXXXXXX，XX 本科毕业，从事药品质量管理工作 XX 年有余，熟悉国家有关药品管 理的法律、法规、 规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的 质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人 XXX是职业中药师，资格证书编号： XXXXXX。专业为 XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解 决经营过程中的质量问题。 （4 ）仓库质管员 XXX，XXXXX毕业 , 质管员均经专业及岗位培训， 能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员 XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收 员 XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解 决验收过程中发现的质量问题。 （6）仓库养护员 XXX，XXXX学历；仓库养护员 XXX，XXXXX学历。 养护员均经过专业及岗位培训。 （7）采购员 XXX，XXXX学历，中药师；销售员 XXX，XXX学历， XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 （8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗 位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。 三、办公场所和仓库的情况 我司的营业办公场所面积 XXX平方米，配备了电脑、电话机、传 真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备， 工作环境宽敞明亮。 仓库总面积 XXX 平方米：阴凉库面积为 XXX 平方米，常温库面积为 XXX平方米，冷库 XX 立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗 结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备 隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠 等设备；配备空调 XX 台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安 装自动温湿度监测终端 XX 个（包括冷藏运输车的