医疗器械经营质量管理规范培训考核.pdfVIP

医疗器械经营质量管理规范培训试卷 培训时间 ： 姓名 ： 岗位 得分 ： 一、填空题：每空格 2 分，共 22 分。 1、《现场检查实施原则》针对《规范》 2-8 章条款内容，细化检查项 目，共计 82 项，关键项目 项，一般项目 项 2、第三类医疗器械批发 /零售经营企业许可（含变更和延续）检查： 适用项目全部符合要求的为 “ ”，关键项目全部符合要求， 一般项目中符合要求的项目数 ≤10%的为 “ ”，关键项目不符 合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞ 10%的为 “ ” 3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年 底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 。 4、从事医疗器械批发业务的企业，其 、 、 等记 录应当符合 要求。 5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相 关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工 作的人员应当 。 二、选择题：每题 5 分，多答或少答题不得分，共 60 分。 6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是： （ ） A 、企业法定代表人 B、企业负责人 C 、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人 E、总经理 7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当 （ ） A 、独立履行职责； B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权； C、承担相应的质量管理责任； D、负责销售管理； E、负责储运管理； 8、进货查验记录和销售记录应当保存至： （ ） A 、医疗器械有效期后 2 年； B、无有效期的，不得少于 5 年； C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存； D、植入类医疗器械进、销记录至少保存 5 年； E、医疗器械有效期后 3 年。 9、企业法定代表人、 负责人、质量管理人员应当： （ ） A 、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范； B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识； C、符合有关法律法规及 CSP 规范规定的资格要求； D、不得有相关法律法规禁止从业的情形； E、主管医疗器械经营。 10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者 质量管理人员。 并具有国家认可的相关专业学历或者职称： （ ） A 、医疗器械专业； B 、生物医学工程专业； C 、机械、电子、医学专业； D 、生物工程、化学、药学； E、护理学、康复、检查学、管理专业。 11、进货查验记录内容应包含：