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医疗器械软件网络安全描述文档 作者 / Author ： 日期/Date ： 审核/Reviewed ： 日期/Date ： 批准 /Approved ： 日期/Date ： 0 修改历史 /History 版本 /Version 变更号 /Change No 原因 /Reason 01 NA 第一次发行 /First Edition 目录 1.基本信息 3 1.1 数据类型 3 1.2 功能 3 1.3 用途 3 1.4 数据交换方式 3 1.5 安全软件 3 1.6 现成软件 4 2.风险管理 4 3.验证与确认 4 4.维护计划 4 1.基本信息 1.1 类型 说明软件包含的数据类型。 1) 健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（ “Private Data”，又称个人数据 “Personal Data”、敏感数据“ Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息） ， 涉及患者隐私信息； 2) 设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保 养，本身不涉及患者隐私信息。 1.2 功能 软件进行电子数据交换的方式（单向、双向） 、是否进行远程控制，控制的类型（实时、 非实时）。 1.3 用途 医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。 1.4 数据交换方式 交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储 媒介包括光盘、 U 盘、移动硬盘等通用外接存储设备。 传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为 DICOM ，外接存储设备容量不 喧嚣与 4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备） ，还应提交符合无线电管理规 定的证明材料； 1.5 安全软件 软件支持通用的安全软件（如 360 安全卫士、 360 杀毒、 qq 电脑管家、金山杀毒等） ，安 全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下： 软件名称 规格型号 完整版本 供应商 运行环境要求 360 安全卫 北京奇虎科技有限公司 Win2000/WinXP/Win2003/Vis 士 ta/Win7/Win8/Win10 1.6 现成软件 软件名称 规格型号 完整版本 供应商 运行环境要求 Windows 7 微软 通用计算机 极速 PDF 阅读器 极速 PDF 阅读器 Win2000/WinXP/Win2003/Vis ta/Win7/Win8/Win10 2.风险管理 医疗器械网络安全风险分析报告见《风险分析报告》 。 3.验证与确认 医疗器械产