医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(员工).pdfVIP

医疗器械生产质量管理规范培训考核 一、单选题 1. 以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是： A A 新产品立项 B 特殊过程确认 C 设备安装 D 忠告性通知的发布 2. 以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是： B A 内审员资格 B 具有相关理论知识 C2 年以上相关工作经历 D 大专以上学历 3. 根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括： D A 产品图纸 B 生产流程图 C 原材料进货检验规程 D 以上皆是 4. 以下关于设计开发的说法正确的是 : C A 可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划 B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出 C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求 D设计确认就是临床试验 5. 对供方的选择以下说法正确的是 :B A 动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证 明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理 B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制 C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产 D 只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证） ，就可以认为该 供方为合格供方 6. 以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是： A A 手工切割 B 塑料注塑成型 C 无菌包装封口 D 灭菌 7. 以下关于产品放行的说法正确的是： D A 放行的产品应当附有合格证明 B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。 C 必须经过授权的产品放行人签字 D 以上皆是 8. 销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方 法是： C A 给客户进行退换货 B 向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理 C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后， 交由指定部门进行处理， 并将处 理结果和进度及时反馈给经销商 D 立即按照《不良事件 检 测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。 9. 产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测， 3 件样品里有 1 件为 阳性（有菌生长），以下处理方法正确的是： B A 再抽取一定数量的样品进行无菌检测， 如果再次抽取的样品检测合格， 则产品 可以放行 B 对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审， 确定是否进行再次灭菌或者报废处理 C立即进行 2 次灭菌 D 无菌产品不允许 2 次灭菌，所以应做报废处理。 10. 进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是： D A 供方供货质量情况 B 顾客抱怨 C 美国 FDA的产品召回数据库内的信息 D 以上皆是 二、多选题 1. 以下关于《医疗器械生产质量管理规范（试行） 》说法正确的是： AB A 是医疗器械生产质量管理体系的基本准则 B适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程 C必须与 ISO 9000 体系共同运行 D仅适用于无菌医疗器械和植入性医疗器械 2. 生产企业设立厂房车间时应考虑以下因素： ABC A 厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。 B应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。 C生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施 D应设立在工业园区 3. 设立洁净室时，根据《规范》要求需要满足的条件包括：