医疗器械突发性群体不良事件应急预案.pdfVIP

富阳毛源昌眼镜店药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 为有效预防、 及时控制和正确处置各类药品、 医疗器械突发性群 体不良事件， 最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失， 保障 公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》 、 《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》 和国家食 品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 等法律法规制定本预案。 一、机构与职责 (一)领导机构 成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。 领 导小组组长由公司领导担任，成员由质量负责人、业务采购部成员、 销售部成员、售后服务部成员等组成。成员名单见附表。 （二）工作职责 1、领导小组职责 具体负责指导、 协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性 群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。 售后部部负责配合市医疗器械不良反应监测中心对群体不良 事件的调查、核实和上报工作；负责组织、协调工作 ,督导落实应急 领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。 后勤保障部负责应急处理中的物质保障。 2 、专家委员会职责 专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究， 为 药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供依据。 二、报告责任制度 1、公司全体成员发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时， 应及时向院药品不良反应监测办公室报告， 不得瞒报、 迟报或授意他 人瞒报、迟报。 2 、不良反应监测办公室在收到报告的 1 小时之内，向发生药品 和医疗器械不良事件的部门进行核实， 并及时报告分管领导。 同时负 责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工 作。 三、应急响应措施 (一) 药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分 按照国家食品药品监督管理局 《药品和医疗器械突发性群体不良 事件应急预案》的规定，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群 体不良事件划分为三个等级： 一级事件： 出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过 50 人， 且有特别严重不良事件 （威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器 官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现 3 例以上死亡病 例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突 发性群体不良事件。 二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率 2 倍以上； 发生人数超过 30 人，且有严重不良事件 (威胁生命， 并有 可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤 ) 发生，或伴有滥用 行为； 出现死亡病例； 省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重 药品和医疗器械突发性群体不良事件。 三级事件： 出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过 10 人， 且有严重不良事件 (威胁生命， 并有可能造成永久性伤残和对器官功 能产生永久损伤 ) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；市级以上 食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不 良事件。 (二) 预案启动 发生以上三级事件