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医疗器械生产质量管理规范定制式义齿 现场检查指导原则 章节 条款 内容 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互 关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出 1.1.2 规定；质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件，是否明 确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实是否与授权一致。 机 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 构 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.2 和 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 人 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、 基础设施和工作 员 1.2.3 环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估， 1.2.4 并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。 管理者代表应当负责建立、 实施并保持质量管理体系， 报告质量管理体系的运 行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 1.3.2 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行 情况和改进的相关记录。 章节 条款 内容 技术、 生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识， 并具有相应 的实践经验， 应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处 理。 查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作 1.4.1 出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，是否符 合要求。 与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、 口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 1.5.1 查看人员花名册，是否符合要求。 从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求， 并接受过口腔修复学等 相关专业知识和实际操作技能的培训。 机 查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料，是 否符合要求。 构 1.6.1 固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、 3D 打印、模型制作、蜡型制作、包埋、 和