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医学装备临床使用安全管理制度 1 目的 1.1 为加强医疗设备临床使用安全管理工作 , 降低医疗设 备临床使用风险 , 提高医疗质量 , 保障医患双方合法权益，根 据《医疗设备临床使用安全管理规范》的规定和要求，特制 定本制度。 2 范围 2.1 本制度规定了保障医学装备临床使用安全的管理办法。 2.2 本制度适用于医学装备管理委员会、医学装备管理部 门和使用科室。 3 内容 3.1 医学装备临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中 涉及的医疗设备产品安全 , 人员 , 制度 , 技术规范 , 设施 , 环境 等的安全管理。 3.2 为确保进入临床使用的医疗设备合法 , 安全 , 有效 , 对 首次进入我院使用的医疗设备严格按照采购制度中的要求 准入；对设备的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口 统一、渠道合法、手续齐全；将医疗设备采购情况及时做好 对内公开； 3.3 对医疗设备依据《医疗设备维修制度》 、《医疗设备报 废制度》的要求，作好安装验收、维护保养及报废的管理工 作。 3.4 对医疗设备采购、评价、验收等过程中形成的报告 , 合 同, 评价记录等文件进行建档和妥善保存。 3.5 对医疗设备临床使用技术人员和从事医疗设备保障的 医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品 , 新技术应用前规范化培训 , 开展医疗设备临床使用过程中的 质量控制 , 操作规程等相关培训 , 建立培训档案 , 定期检查评 价。 3.6 临床使用科室对医疗设备应当严格遵照产品使用说明 书 , 技术操作规范和规程 , 对产品禁忌症及注意事项应当严 格遵守 , 需向患者说明的事项应当如实告知 , 不得进行虚假 宣传 , 误导患者。 3.7 医疗设备出现故障 , 使用科室应当立即停止使用 , 并 通知设备科按规定进行检修 ; 经检修达不到临床使用安全 标准的医疗设备 , 不得再用于临床。 3.8 定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相 位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负 荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源 或 UPS。定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做 好接地，并保证接地设施良好。 3.9 发生医疗设备临床使用不良反应及安全事件，临床科 室应及时处理并上报质控科及医学装备管理委员会，由质控 科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 3.10 制定医疗设备安装 , 验收 ( 包括商务 , 技术 , 临床 ) 使用 中的管理制度与技术规范 . 3.11 对在用医疗设备的预防性维护 , 检测与校准 , 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估 , 以保证在用医疗设备 处于完好与待用状态 , 保障所获临床信息的质量。预防性维 护方案的内容与程序 , 技术与方法 , 时间间隔与频率 , 应按照 相关规范和医疗机构实际情况制订。 3.12 在大型医疗设备使用科室的明显位置 , 公示有关医 疗设备的