（医疗药品管理）药品质量规范现场检查指导原则.doc

PAGE （医疗药品管理）药品质量规范现场检查指导原则 附件 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 （修订稿） 说明 一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。 六、认证检查结果判定： 检查项目, 结果判定 严重缺陷项目（**）, 主要缺陷项目（*）, 一般缺陷项目, 0, 0, ≤20%, 通过检查 0, 0, 20%~30%, 限期整改后复核检查 0, ＜10%, ＜20%, ≥1, -, -, 不通过检查 0, ≥10%, -, 0, ＜10%, ≥20%, 0, 0, ≥30%, 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 七、监督检查结果判定： 检查项目, 结果判定 严重缺陷项目（**）, 主要缺陷项目（*）, 一般缺陷项目, 0, 0, 0, 符合药品经营质量管理规范 0, 0, 药品批发企业, ＜43, 违反药品经营质量管理规范， 限期整改 , , 药品零售企业, ＜34, , , 体外诊断试剂（药品）经营企业, ＜33, 0, 药品批发企业, ＜10, 药品批发企业, ＜29, , 药品零售企业, ＜5, 药品零售企业, ＜23, , 体外诊断试剂（药品）经营企业, ＜7, 体外诊断试剂（药品）经营企业, ＜22, ≥1, -, -, 严重违反药品经营质量管理规范， 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 0, 药品批发企业, ≥10, -, , 药品零售企业, ≥5, , , 体外诊断试剂（药品）经营企业, ≥7, , 0, 药品批发企业, ＜10, 药品批发企业, ≥29, , 药品零售企业, ＜5, 药品零售企业, ≥23, , 体外诊断试剂（药品）经营企业, ＜7, 体外诊断试剂（药品）经营企业, ≥22, 0, 0, 药品批发企业, ≥43, , , 药品零售企业, ≥34, , , 体外诊断试剂（药品）经营企业, ≥33, 第一部分药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号, 条款号, 检查项目 1, 总 则, **00201, 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2, , **00401, 药品经营企业应当依法经营。 3, , **00402, 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 4, 质 量 管 理 体 系, *00501, 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。 5, , 00502, 企业应当确定质量方针。 6, , 00503, 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 7, , *00601, 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 8, , *00701, 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 9, , *00801, 企业应当定期开展质量管理体系内审。 10, , *00802, 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 11, , *00901, 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 12, , 01001, 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 13, , 01101, 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管