质量风险工程控制措施全版.pptVIP

关键工艺质量风险控制-器具处理工艺 器皿清洗灭菌的风险 人工清洗无法验证和“可重复”，“能被记录”清洗方式来去除残留杂质； 灭菌物料装载、灭菌的条件、灭菌程序没有确认 工程控制措施 手工清洗后使用器具清洗机清洗，能够得到可重现的和一致的结果；清洗可以自动进行以及在间断时间或使用后立即进行清洗过程，并被列入文件。 所有器具在灭菌前，单向流下进行呼吸材料包装，对需要传入A/B级使用器具必须进行双层包装，封口。再进入湿热灭菌柜灭菌，B级区域取出使用； C级区域使用器具(如独立HVAC控制称量配制系统)按风险等级类似B级器具处理方式保护传送。 * 关键工艺质量风险控制-器具处理工艺 湿热灭菌工艺设计(续) 器具存放室内设置局部排风除湿系统，以保存室内的相对湿度。同时，排风系统应设置防止空气倒灌装置； 灭菌设备应保证系统内灭菌压力的形成和保持；设备腔体可完全排水，排水应以漏斗开启通大气的形式与下水道连接（空气隔断）； * 关键工艺质量风险控制-器具处理工艺 灭菌物料装载的确认 疏密程度 多孔类：滤器、胶塞、软管、工作服. 硬物：清洁设备、机器配件 灭菌的条件确认 灭菌前物品的生物负荷的数量是否符合灭菌能力，灭菌参数与被灭菌物品特性（产品的安全耐受值）; 常规灭菌过程中，每种装载容器每种装载方式、装载物放置位置、装载物品种和数量须与验证一样； 灭菌程序验证 温度分布 热穿透 微生物挑战研究 腔