实验室仪器设备管理指南.pdfVIP

实验室仪器和设备管理指南 1 范围 本指南规定了实验室的仪器和设备的管理要求，涵盖其全生命周期中的关键环节，包括仪器和设备 的购置、安装、验收、运行、维修、报废过程。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准。 GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语 GB/T27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/TXX-20XX 实验室仪器和设备分类方法 3 术语、定义、符号和缩略语 下列术语和定义适用于本标准 3.1 实验室 laboratory 从事下列一种或多种活动的机构： ——检测； ——校准； ——与后续检测或校准相关的抽样； ——科学研究。 3.2 实验室仪器和设备 laboratoryinstrumentsandequipment 预期应用于实验室分析、测试、计量、检定、观测、检查、诊断、操作和控制等的仪器和设备，包 括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。 3.3 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 注：本指南中“验证”这一名词术语的对应英文“verification”及定义与GB/T19000：2016 保持一致 3.4 期间核查 intermediatechecks 根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。 注：期间核查不是计量校准技术机构的校准或检定活动，是实验室人员自己选定方案进行可信 度确认的活动。 4 仪器和设备的购置 4.1 采购 实验室应根据实验室活动的过程和要求，明确仪器和设备的采购要素，制定相应的规定和要求，并 根据其要求进行仪器和设备的采购。采购前核查其功能和指标满足实验室的预定用途，要求仪器供应商 提供相应文件，包括但不限于功能指标、运行指标、环境影响指标、噪声、电气系统和控制功能、安全 保护指标、关键部分材质、与其他设备及相关公用设施的接口关系、结构和外观、计算机系统、实验室 环境等信息。 在没有成型的商品化仪器和设备可供采购的情况下，实验室应向仪器设备生产商定制满足其特定指 标和性能要求的非标定制类仪器。在核查仪器和设备常规功能和操作指标基础上，重点确认其定制部件 的功能与操作指标是否满足预定用途。 4.2 实验室自制仪器和设备 根据实验室活动的实际需求，由实验室自制并用于其自身实验室活动的自制类仪器和设备时，实验 室应参考同类仪器设备的制造标准，根据仪器和设备的功能和操作指标，根据其自身的实际要求，在制 造前对仪器设备提出质量要求、技术要求和适用性要求，根据相关要求进行制造和配置，并在完成自制 设备后对其进行符合预期要求的指标验收。 4.3 仪器和设备供应商的评价 对于需要采购的仪器和设备，实验室按照一定的标准选择供应商，包括但不限于：仪器和设备功能 指标、运行指标，供应商的管理体系，供应商提供安装、服务和培训的能力等。 5 仪器和设备的安装 3 5.1 仪器和设备资料确认 仪器和设备安装前需要确认仪器和设备的资料，其中实验室自制设备应在制作过程中就持续对相关 资料进行编制、管理和确认。仪器设备的资料包括：基本文件资料（包括但不限于：装箱单、产品合格 证、使用说明书、主要配件合格证和说明书、主要零部件清单等），技术资料（包括但不限于操作规程、 维护说明、搬运示意图、安装及基础图、备件明细表等），质量资料（包括但不限于：关键性能测试报 告、质量证明文件等）。 实验室应确认仪器和设备与其资料的实际对应性。 5.2 安装条件确认（公用设施/设施/环境） 仪器和设备在安装前应确认其安装地点的环境条件满足仪器和设备的使用要求，其安装位置和空间 满足仪器操作、维护的需要。实验室可根据仪器和设备的实际情况准备适当的安装场所，并满足温度、 湿度、洁净度、抗震等要求；电源方面的要求应考虑其电源容量和应急措施等；应考虑水、气