药品期临床试验备案申请评价工作流程图及说明.docVIP

附件 1:药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作流程图及说明 中心领导 综合管理部门 药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作流程图说明 一、任务接收与分发 1. 综合管理部门接收并保管药品Ⅳ期临床试验备案申请资料, 编排备案申请的受理序号。 2. 综合管理部门按相关规定将申请资料分发至专业评价员,并 转知相应联系人与部门负责人。 二、立卷审查 3. 专业评价员在收到资料后,撰写立卷审查报告,并提交部门 负责人。 4. 部门负责人对立卷审查意见进行审核。 4.1 同意立卷的,进入实质审查阶段。 4.2 不同意立卷的,经由综合管理部门报中心领导审签。 三、实质审查 5. 专业评价员对申报资料进行初审,撰写技术评价报告,提出 专家咨询会建议,提交联系人。 6. 联系人对初审报告进行复审,将技术评价报告提交部门负责 人审核。 7. 部门负责人完成审核后,将技术评价报告等相关文件提交综 合管理部门。 8. 组织召开专家咨询会: 8.1 综合管理部门制订专家咨询会会议计划,报中心领导审核批 准。 8.2 综合管理部门按中心相关规定组织召开专家咨询会。 8.3 专业评价员撰写专家咨询会纪要。 9. 专业评价员根据专家咨询会议情况,结合申请单位对有关问 题的说明,进一步完善技术评价报告,提出评价建议。 10. 联系人复审。必要时,可按规定组织召开综合评价会议。 11. 部门负责人审核,将技术评价报告等相关文件提交综合管理 部门。 12. 对于评价结论为补充资料、同意备案和不同意备案的,由综 合管理部门制作送签文件,报送中心领导审签。 13. 中心领导签发后,由综合管理部门制作文件,并发送申报单 位。 四、其他 14. 申请单位报来补充资料,综合管理部门负责接受,并直接进 入实质审查阶段。其余参照新报流程管理。 15. 复审与初审意见不一致时,直接提交部门负责人审核。 16. 中心领导、部门负责人退回件,应从专业评价员岗位开始重 新流转。 附件 2: IV 期临床试验备案申请 不予立卷通知送签件(格式 编号: 附件 3: IV 期临床试验备案申请 补充资料通知送签件(格式 编号: 附件 4： IV 期临床试验备案申请 评价意见通知送签件（格式） 评价意见通知送签件（格式） 意见通知送签件 中心领导签发： 编号： 正式名称： 商 品 名： 英文通用名： 药品名称 剂 型 申请单位 受 理 号 评价结论 主送 抄送 备注 规 格 局安监司，相关省级药品不良反应监测中心，中心领导，办公室，药品 临床评价处。 经办人： 部门审核： 办公室复核： 附件 5： 期临床试验备案申请不予立卷通知（格式） IV 期临床试验备案申请不予立卷通知（格式） 编号： 编号：H（Z、S）-IV-年号-序号 IV-年号正式名称： 药品名称 商 品 名： 英文通用名： 剂 型 申请单位 受 理 号 规 格 评价结论 根据《药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作程序（试行），经评价，本申请不符合 》 有关要求，不予立卷。 主送 抄送 备注 （药品评价中心业务专用章） 年 月 日 附件 6： 药品名称 规 格 研究名称 申请单位 企业联系人 联系电话 工作内容 资料签收 领导批办 立卷审查 部门审核 中心领导审核 初审 复审 部门审核 中心领导审核 专家咨询会 初审 复审 部门审核 中心领导审核 流转及文件制作 备 注 IV 期临床试验备案申请评价工作流程单 受理号： 剂 型 手 机 经 办 人 开始日期 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 结束日期 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 备注