JB_T 20163-2014 药用干热灭菌器.pdf

ICS11.120.30 C91 备案号:46136—2014 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20163—2014 药用干热灭菌器 Pharmaceuticaldry heating sterilizer 2014-07-09 发布 2014-11-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前 言 本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010 年版）、GB 28670—2012 《制 药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1— 2009 《标准化工作导则 第1 部分:标准的结构和编写》给出的规则制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口。 本标准起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人:刘永保、王洪敏、杨兆旭、殷文平、丁洪勇。 药用干热灭菌器 1 范围 本标准规定了药用干热灭菌器的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以 及标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于制药领域不宜湿热灭菌或除热原物品的药用干热灭菌器（以下简 称灭菌器）。 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日 期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修 改单)适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1 —2008 机械电气安全 机械电气设备 第1 部分:通用技术条件 GB 7231 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标示 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13554 高效空气过滤器 GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1 部分:通则 GB/T 24342—2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 JB/T 8622 工业铂热电阻技术条件及分度表 YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典三部(2010 年版） 国家药典委员会 药品生产质量管理规范(2010 年修订） 中华人民共和国卫生部 3 分类和标记 3.1 分类 3.1.1 灭菌器按开门方式分为手动门式和自动门式。 3.1.2 灭菌器按装载和卸载方式可分为单门式和双门式。 3.2 标记 3.2.1 型号编制。 按YY/T0216 的规定编制。 3.2.2 标记示例。 示例1:MGZD1 型，表示自动单门式，容积为1m3 的药用干热灭菌器。 示例2:MGSS1 型，表示手动双门式，容积为1m3 的药用干热灭菌器。 4 要求 4.1 材料 与灭菌物品、热空气接触部位均应采用无毒、耐腐蚀、耐高温，不脱落颗粒， 不与接触的物品发生化学反应，不向物品中释放有害物质的材料制造。 4.2 表面质量 4.2.1 灭菌器外形应整齐，不应有明显的凹陷、划伤等缺陷，外表面的平面度应 不大于2mm 。灭菌室内表面粗糙度（Ra)应不大于0.8μm。 4.2.2 灭菌器面板上的文字标记应清晰。 4.2.3 灭菌器管道及阀件排列应整齐；内容物名称和流向的标识应符合 GB 7231 的规定。 4.3 性能 4.3.1 灭菌器箱体所有密封面应无泄漏。 4.3.2 灭菌室门安全联锁应符合以下要求： a ）灭菌程序进行时，灭菌室门应无法开启； b）灭菌室内温度高于开门设定温度时，灭菌室门应无法开启； c ）双门灭菌器灭菌程序结束时，进