医疗器械 风险分析教案.pptVIP

* 风险分析流程 7.其它危害的产生(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.7) ----采取风险降低措施后,判定是否产生新的危害; ● 如没有,判定风险的可接受性,如可接受可直接写入风险分析报告; ● 如有,返回作风险分析 8.确定对所有危害进行了评价(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.8) 9.写出风险分析报告(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.9) 10.风险评审(YY/T0316 idt ISO14971-1,4) 当有新的资料和数据可运用时,应考虑新的风险分析. * 引 言 为了确定一种医疗器械对其预期用途的适宜性，必须对其安全性，包括 风险可接受性作出判断。影响安全感知的因素，包括了社会的社会经济和教育背景，以及实际和设想的患者处境与状态。这种判断必须考虑到器械预期用途、性能、风险和益处以及临床过程有关的风险和益处。 风险控制的全过程称作风险管理。YY/T0316—ISO14971-1描述了风险分析技术，它的基础是对一种医疗器械有关的假想事件的后果的概率进行定量或定性的估计。风险分析是风险管理的第一步。 * 风险分析与风险管理的简化关系 风险管理 风险分析 范围确定 危害判定 风险估计 风险评价 风险容许性判定 方案分析 风险降低