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医疗器械的基本概念 医疗器械的定义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： ——《医疗器械监督管理条例》 第76条 * 医疗器械的基本概念 医疗器械的定义： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 * 医疗器械的分类管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理　　 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 * 医疗器械的分类管理 医疗器械产品注册与备案 第一类医疗器械实行产品备案管理； 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 * 医疗器械的分类管理 医疗器械产品注册证与备案凭证号