（整理）药物的安全性评价.pptVIP

特殊毒性研究 生殖毒性和发育毒性试验 一般生殖毒性试验；致畸敏感期毒性试验（致畸试验）；围生期毒性试验 药物依赖性评价 身体依赖性试验；精神依赖性试验 * 第三节 新药临床前药物毒理学评价面临的问题 一、采用新技术和新方法评价药物 二、免疫毒理学评价问题 三、替代法的研究 四、中药的安全性 五、生物/基因类药物的安全性 六、药用纳米材料的安全性 * 一、采用新技术和新方法评价药物 由整体试验向体外试验发展 分子水平测定与人体自愿者试验相结合 传统材料被基因工程的动物和细胞代替 传统的发病率和死亡率将被生化指标代替 DNA芯片观察基因的上调和下调 基因诱捕、代表性差异分析研究化学致畸机制 外周血中的生化标记为神经系统损伤的替代标志物 微核试验与2-4周的药代动力学试验的结合评价 * 二、免疫毒理学评价问题 试验的重复性差 种株差异明显 免疫反应的复杂性和差异性 研究方法复杂 影响因素多 * 三、替代法的研究 “三R”：取代（replace）、减少（reduce）、优化（refine） 替代法的目的：节约费用；提高预测价值；动物保护；学科的自身发展 * 药学进展新药的安全性评价(The Safety Valuation for New Drug) 饶 勇 西南大学药学院 TelE-mail:raoyong23@126.com * 主要