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GSP 检查评定标准及解读 （一）管理与制度（ 17 项，其中重点项目 4 项） *5801 （1）抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营； （2 ）现场检查储存、陈列品种，有无 超范经营； 3 、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。 5802 （1）检查《药品经营许可证》 、《营业执照》是否上墙、醒目； （2 ）药学技术人员执业或职称证件 悬挂是否醒目； （3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。 5901 （1）以文件形式明确企业主要负责人（指企业最高管理者，总经理或经理） ；（2 ）质量管理制度等 有效文件是否由主要负责人签发； （3 ）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负 责人。 *6001 （1）查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络 图； （2 ）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员 11 方面职能（ 6002-6012 ）；（3）质量负责人可 兼专职质量管理员； （4 ）企业负责人不得兼专职质量管理员。 6002 （1）查收文是否齐全，有无传阅或组织学习讨论； （2 ）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理 的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。 6003 （1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度； （2 ）询问 2-5 个制度的岗位执 行人员，对制度是否理解和掌握； （3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核， 并提出指导意见。 6004 （1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核； （2 ）抽采购发票或验收记录，列出 供货企业名单，分析首营企业是否全部经过质量审核； （3）首营企业质量审核程序是否正确，索证是否 完备，有无先采购后审核的现象。 6005 （1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核； （2 ）抽与生产企业发生的购货记录、 合同，列出首营品种，分析首营品种是否全部经过质量审核； （3）首营品种质量审核程序是否正确，索 证是否完备，有无先采购后审核的现象。 6006 （1）质量管理机构或质管人员负责建立质量管理档案； （2 ）查首营品种、首营企业及进口药品， 分析质量管理档案是否完整，质量标准、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全； （3 ）档案是 否规范，有无档案目录。 6007 （1）质量管理机构或质管人员有无开展药品质量查询工作； （2 ）检查质量事故登记或者投诉记录， 是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告。 6008 （1）检查机构设置文件和质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构； 2、检查验收记录 签字笔迹，质量管理机构或质管人员是否负责药品验收的管理。 6009 （1）检查药品保管、养护等记录，佐证质量管理机构或质管人员是否定期开展工作指导； （2 ）对 保管、养护工作存在的问题，有无签署指导意见和督促整改。 6010 （1）不合格药品的处理程序是否符合制度规定； （2 ）不合格药品确认是否由质量管理机构或质 管人员负责审核； （3 ）不合格药品处理是否在质量管理机构或质管人员监督下实施。 6011 （1）询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如停止使用药品信息、药品分类信息、药品 不良反应信息等； （2 ）质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。 6012 （1）检查企业职工培训计划； （2 ）检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培 训； （3 ）培训工作是否到位，如培训时间、对象、内容、考核等。 *6101 （1）检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管 理制度）；（2 ）抽 2-5 个管理制度，检查是否科学、