HPLC-仪器验证方案.pdfVIP

中国国际制药股份有限公司 检验仪器 OQPQ 文件 WATERS2695 高效液相色谱仪验证 验证或使用设备 设备名称：高效液相色谱仪 出厂编号： 设备型号： 2695 型 设备/ 计量编号： 设备厂商： 美国 WATERS 公司 使用部门：质量检验部 配套设备： 打印机、微机工作站 计划开始实施日期 计划完成日期 WATERS2695 高效液相色谱仪验证方案审批 部门 /姓名 签名 日期 验证小组负责人 相关 /接收部门确认 人 负责部门经理审批 相关部门经理审批 质量保证部审批 管理者代表审批 文件页码 共 页 文件编号： 注：以上人员签字后方可实施本草案 WATERS2695 高效液相色谱仪验证方案目录 1.0 再确认目的 2.0 再确认项目及结果 2.1 仪器各单元开机性能确认 2.2 四元泵的确认 2.2.1 泵流量的确认 2.2.2 梯度准确度的确认 2.3 自动进样器确认 2.3.1 进样器精密度的确认 2.3.2 进样器线性的确认 2.4 检测器确认 2.4.1 波长准确度测试 2.4.2 检测器线性的确认 2.4.3 最小检测浓度的确认 第 1 页 共 5 页 WATERS2695 高效液相色谱仪再确认方案 1.0 再确认目的 通过验证来确认此台仪器各项性能是否符合要求。 2.0 再确认项目 2.1 仪器各单元开机性能确认 项目 开关功能键 泵及进样器 打开电源开关，泵及进样器进行自检，并显示置主画面。 打开电源开关， 检测器灯打开， 并进行自检约 6min ，氘灯在三个内置波长 257、 检测器 521 、656 处的校准，若偏差小于± 1nm，自检通过，若大于 1nm，出现自检 错误提示。 2.2 四元泵的确认 2.2.1 泵流量的确认 2.2.1.1 测试条件： 流动相：超纯水 色谱柱： 4.6mm ×250mm 温度：室温 2.2.1.2 测试方法： 启动仪器，以水为流动相，待压力稳定后，在流动相出口处用称重过的 10ml 容量瓶收集流动相， 同时用秒表计时，收集 5 分钟流出的流动相，精密称定，每个流速测定 3 次，记录测试温度，按下式 R 计算流量设定值误差 Ss 和流量稳定性误差 S 。 S ( F m F ) F 100% S S S S ( F F ) F m 100%