（企业诊断）体外诊断试剂生产企业许可证.pdfVIP

（企业诊断）体外诊断试剂 生产企业许可证 附件 1 ： 体外诊断试剂生产企业许可证 现场检查内容 壹、检查内容 体外诊断试剂生产企业生产许可证现场检查按照《体外诊断 试剂生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分 表）规定进行，检查内容分为 5 部分，其中否决项 8 项，总分为 300 分，各部分内容和分值分别为： 1 ．人员资质60 分 2 ．场地设施100 分 3 ．法规资料30 分 4 ．生产设备50 分 5 ．检验设备60 分 二、评定方法 1 ．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将 该条目规定的分数全部扣除。 2 ．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评 分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。 得分系数及含义分别为： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进； 0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求； 0.5 已执行，但尚有壹定差距； 0 未开展工作。 3 ．缺项的处理:缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现 的合理缺项。缺项不进行评分，计算该部分得分率时，从该部分 总分中减去该缺项的分数，即： 得分率=实得分/ （该部分总分－缺项分）×100% 4 ．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。 总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/ （总分－缺 项分）×100% 三、判定标准 1 ．“否决项”均合格且各部分得分率均达到 80%之上的，则 检查结果判定为合格； 2 ．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到 60%之上，但 至少其中壹部分的得分率不足 80%的，应要求企业进行整改且复 查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格； 3 ．至少1 项 “否决项”不合格的，则检查结果判定为不合 格； 4 ．“否决项”均合格，但至少其中壹部分得分率不足 60%的, 则检查结果判定为不合格。 四、检查结论 1 ．现场检查后，应及时填写《体外诊断试剂生产企业许可 证现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。 2 ．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查 人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查 意见，且对否决项和主要存在的问题进行描述。 3 ．检查人员和企业负责人（或法定代表人）均应在《体外 诊断试剂生产企业许可证现场检查记录》上签字且加盖企业公章 （如有）。 五、现场检查人员不得少于 2 人。检查人员必须遵守现场检 查工作纪律。 六、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录 检查事项类型：开办□变更□换证□日常监督□ 生产产品名称： 被检查企业： 检查场地： 序号 检查组成员 姓名 工作单位 职务 证件编号 1 组长 2 组员 3 组员 检查情况： 序号 检查项目 总分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 1 人员资质 60 2 场地设施 100 3 法规资料 30 4 生产设备 50 5 检验设备 60 6 合计 300 检查结论 生产环境类别：□净化生产、□清洁生产 净化等级：□局部百级□壹万级□十万级 □配备单独的、专用的空气净化系统 是否具有设施：□生物安全实验室□阳性隔离室□细菌室 □细胞室□微生物室□实验动物室 注：请根据实际情况在方框内打√ 人员情况