脐带血造血干细胞产业概述.pdf

脐带血造血干细胞产业状况概述 脐带血是胎儿脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液， 脐带血中含有可以重建设人体造血和免疫系统的造血干细胞，可用 于造血干细胞移植，治疗多种疾病。 与骨髓和外周血干细胞相比，脐带血造血干细胞具有细胞来源 丰富、对供者无不良影响、 HLA 配型相合程度要求低、传染病毒的 风险低、移植后严重 GVHD 发生率较低及实物储存能够随时获得等 优点，较非亲缘关系骨髓移植更具优势。目前，全世界造血干细胞 移植中，脐带血移植所占比例已上升到 1/4；而在日本，脐带血移植 所占比例高达 1/2，2006 年后，脐带血用于成人移植的病例已多于 儿童移植。 一、 产业发展背景 鉴于脐带血干细胞的众多优点，欧美发达国家对于广泛建立现代脐 带血造血干细胞库的重要性和必要性有着深刻的认识。 1993 年美国 建立起第一个由联邦政府资助的现代脐带血造血干细胞库，并将脐 带血造血干细胞库的开发利用计划正式列入到 1996 年第 17 版本美 国血库协会工作手册。 1997 年德、意、西班牙三国建立了一整套较 为完善的脐带血造血干细胞库标准，并建立了国际性的脐带血造血 干细胞库协调网络，以实现全世界脐带血造血干细胞库资源的共 享。 我国卫生部于 1998 年 10 月组织国内相关学科的专家制订了我 1 / 7 国脐带血造血干细胞库建立的管理办法，并于 1999 年 7 月正式颁 发。 1998 年卫生部核准在上海、北京、天津、广东、山东、四川等 十省市设置脐带血造血干细胞库。 我国脐带血造血干细胞库的运营一般分为两个部分：一种是自 体库，需要向客户收费以提取和保存脐带血造血干细胞，但产品也 仅供客户自己使用；一种是公共库，接受免费捐献，产品可以给公 众使用。“公自一体，以自养公”是目前我国脐带血造血干细胞库 的主要运营方式。在政府投入不足的情况下，公共库利用自体库的 盈利来维持运转。 目前，全球主要国家已建立 100 多家公共脐带血库和超过 300 家的家庭 ( 自体)脐带血库，保存无关供者脐带血干细胞超过 30 万 份，自体储存脐带血超过 150 万份。 二、 脐带血造血干细胞的采集、分离和储存 现已证明，程控降温、液氮保存干细胞是保存造血干细胞的有 效方法，目前脐带血库的产品分离和储存技术成熟稳定，流程具有 很强的操作性。 脐带血在无菌状态下完成采集，通过低温、限时、防辐射运输 后进行干细胞分离，所得干细胞存放于 -198℃的液氮环境中保证产 品活性。造血干细胞已有 40 余年的保存历史，最新的保存技术采用 程控降温，添加细胞内、外保护剂等技术克服了以往冷冻时对细胞 损伤的问题，从保存技术上说，脐带血造血干细胞可以在脐血库长 期保存。脐带血造血干细胞采集、运输、储存流程如下图所示： 2 / 7 顾 客 体系策划 采集医院 体系管理 （外委） 销 售