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DOC格式论文，方便您的复制修改删减 中药注射剂引起的过敏反应及其检测技 术 （作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 作者：肖贵南，程朝辉，陈浩桉 【摘要】过敏反应在中药注射剂所有的不良反应中高居首位，本文 对中药引起过敏反应的类型、原因及国内外过敏反应检测技术的研究 进展进行了介绍。指出中药引起的过敏反应是非常复杂的，建立一种 早期、快速、准确的中药过敏反应检测方法势在必行，这样可以避免 动物实验方法存在动物用量较大、检验周期偏长、观察指标不够客观 的缺陷，符合新版中国药典关于进一步加强中药过敏反应检查方法的 研究方向。 【关键词】中药;注射剂;过敏反应;检测 中药注射剂是现代中医药创新取得的成果，已成为临床疾病特别是急 性危重症病例治疗的独特手段。近年来，有关其不良反应的报道也逐 年增多，资料表明：中药引起的不良反应中过敏反应高居首位[1]。 鉴于中药注射剂的安全性引起了越来越广泛的重视，2009 年初，国 家食品药品监管局已在全国范围内组织开展了中药注射剂的安全性 再评价工作。下面对中药注射剂引起过敏反应的原因作一分析，并对 DOC格式论文，方便您的复制修改删减 相关的过敏反应检测技术作一介绍。 1 中药注射剂引起过敏反应的类型 药物引起的过敏反应主要分为Ⅰ型(速发型)、Ⅱ型(细胞毒型)、 Ⅲ型(免疫复合物型)、Ⅳ型(迟发型)过敏反应[2，3]，后来也有学者 先后提出V 型过敏反应(甲状腺毒血定型)、VI 型过敏反应(K细胞型、 慢性淋巴细胞甲状腺炎性过敏反应)，但尚未得到国际上的公认[4]。 一般认为中药注射剂引起的过敏反应也可分为上述四种类型。 Ⅰ型过敏反应是中药注射剂在临床上最常引起的一类过敏反应， 其发病急，可迅速出现皮肤潮红、瘙痒、腹痛甚至过敏性休克等严重 症状。一般认为中药注射剂作为全抗原(蛋白质、多肽等)或者半抗原 (如小檗碱、茶碱、丹参酮、鞣质等)进入特应性个体，产生特异性 IgE 抗体，附着于肥大细胞和嗜碱粒细胞表面,使机体致敏。当相同 抗原再次进入机体,与IgE结合，沉积在相应的器官或使细胞脱颗粒， 释放组胺、前列腺素、白三烯等炎性介质,引起一系列过敏症状。多 见于鱼腥草注射液、穿心莲注射液、双黄连制剂等中药注射剂。 Ⅱ型过敏反应:中药分子进入机体后，附着于细胞(通常是血细胞) 膜上，刺激免疫系统产生相应抗体。在细胞膜上发生抗原抗体反应(可 有补体参与)导致细胞破坏。药物性溶血性贫血、血小板减少等是该 型变态反应常见的结果。 Ⅲ型过敏反应:中药分子进入机体，刺激免疫系统产生相应抗体， 当抗原抗体两者呈一定比例时，则在体液中形成不易被吞噬的中等大 小的复合物，在适当的条件下，即可沉积于组织的血管基底膜上，导 DOC格式论文，方便您的复制修改删减 致相应组织的损伤，常见于免疫复合物型肾炎和肺炎等。 Ⅳ型过敏反应:中药直接作用于淋巴细胞，使之致敏。当同一药 物抗原再次接触已致敏的淋巴细胞，可激发致敏淋巴细胞释放介质而 导致组织损伤。这类反应没有抗体参与，发生较慢，一般在接触后 24 h 或更长时间才出现临床表现。药疹、接触性皮炎等属此类过敏 反应。 值得注意的是药物引起的类过敏反应，其临床症状与过敏反应类 似，但其与抗原特异性免疫反应无关，多数在初次接触该类药物时就 发生，且与剂量及注射速度有一定的相关性。类过敏反应机制尚不明 了，可能是由于炎症反应的激活引起[5]。 2 中药注射剂引起过敏反应的原因[6-8] 2.1 中药提取工艺不够完善 由于中药成分复杂，提取工艺还不够完善，对非药用成分不能完 全去除，导致混有部分杂质及植物蛋白。引起过敏反应可能是有效成 分本身,也可能是混入制剂中的蛋白质或生物大分子物质。已有报道 双黄连粉针剂、茵栀黄注射液中的主要成分绿原酸、黄芩苷有致过敏 原样作用，清开灵注射液中的水牛角提取物(为水解蛋白)均有可能引 起过敏反应。 2.2 中药剂型的多样化 中药注射剂比口服剂型更易直接进入血液循环，改变给药途径 后， 药物的体内代谢过程也随之改变，半抗原类物质可与体内的蛋 白质结合，导致过敏反应增多。另外，过敏反应可能还与制剂的辅料、