医疗器械质量管理文件（2020年整理）.pptxVIP

医疗器械经营质量管理制度目录 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 质量管理规定 QX-002 采购、收货、验收管理制度 QX-003 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 销售和售后服务管理制度 QX-006 不合格医疗器械管理制度 QX-007 医疗器械退、换货管理制度 QX-008 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 医疗器械召回管理制度 QX-010 设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 卫生和人员健康状况管理制度 QX-012 质量管理培训及考核管理制度 QX-013 医疗器??质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 购货者资格审查管理制度 QX-015 医疗器械追踪溯管理制度 QX-016 质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017 质量管理自查制度 QX-018 医疗器械进货查验记录制度 QX-019 医疗器械销售记录制度 QX-020 第 3 页 共 39 页;2;3;仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。 能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商 品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防 霉等。 验证人员职责 检验人员职责 检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国